蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 909|回复: 5
收起左侧

[原料药] 纯化水系统的再确认

[复制链接]
发表于 2023-6-25 16:34:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位好,纯化水系统需要定期开展再确认吗?再确认需要按照三阶段实施吗?如果系统一段时间有被生产使用,一段时间内没有生产任务又停止被生产使用。这样的再确认如何实施比较好。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-6-25 16:49:03 | 显示全部楼层
肯定需要。
形式可以自己定。
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2023-6-25 16:51:35 | 显示全部楼层
1、可以回顾;2、不需要;3、风险评估
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-6-25 17:05:08 | 显示全部楼层
肯定还是要完成三个阶段的评估啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2023-6-26 08:04:10 | 显示全部楼层
个人建议,一定时间内的停机需要进行再确认,可以不是三个周期,至少要做一段时间的水质监测。水系统需要定期的再确认、周期没规定、但是每年要做回顾,回顾的状态好,再确认周期长、回顾状态不好,那就看情况了。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-6-26 08:25:25 | 显示全部楼层
水系统是需要进行再验证的,但并不需要与首次验证一样再来三个阶段。首次验证的第三个阶段,是为了考察季节对系统的影响。再验证是可以用质量回顾来替代的。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-18 13:05

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表