菌种库建库

ta1053

公司产品为疫苗，为国外技术转移得到，技术方在国外已经开展到二期临床 ，我们公司将要在国内开展临床试验，对于临床生产疫苗所用菌种库碰到两个问题：1.我们公司从国外技术方转移得到他们的MCB和WCB，对于转移的MCB能不能直接作为我们的MCB生产WCB，转移的WCB能不能直接作为我们的WCB使用 ；2.法规规定要建立三级菌种库 ，我们是不是必须使用转移得到的菌种建立自己的三级库（PCB—MCB—WCB)   。

备注：技术方对转移的MCB和WCB都经过了充分鉴定，资料齐全

请各位大侠给与帮助！

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hd4861

国外的不是很清楚，国内是可以使用的，但需要做转移前后的质量确认对比，最好能建立自己的MCB和WCB

唐e3phf8pp

最好还是自己搞，尤其是疫苗行业管的特别严格你懂的

兴奋你我

最好自己弄，最近几年管理太严

halfmoon

MCB纯在的目的就是产生WCB.
你们应该用MCB产生自己的WCB，然后证实和转移方 的WCB一致。

PCB 和你们的关系不大了。