[其他] APS

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-27 14:13:52

西林瓶线各位现在做APS包含轧盖吗？

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-27 14:46:27

投票的说说理由哈。

神经蛙iho · 发表于 2023-6-27 14:51:17

APS不是模拟整个生产线的吗？都不轧盖怎么完整呢？万一实际轧盖工序有问题怎么办？（以上是个人理解，新人一枚）

黑喵警长 · 发表于 2023-6-27 15:45:23

不轧盖咋培养呢...

似睡骄杨 · 发表于 2023-6-28 09:08:16

为啥不包含？轧盖前处于非密封状态，轧盖后才去培养，不包含，怎么做？

Dawnniezs5 · 发表于 2023-6-28 09:20:49

神经蛙iho 发表于 2023-6-27 14:51
APS不是模拟整个生产线的吗？都不轧盖怎么完整呢？万一实际轧盖工序有问题怎么办？（以上是个人理解，新人 ...

同意。是模拟整个生产线的

ki75ch4v5 · 发表于 2023-6-28 09:23:09

包含，APS应包含工艺全过程，轧盖也属于影响无菌风险一部分

kikilalala · 发表于 2023-6-28 09:24:14

就算是用纸擦屁股也属于上厕所的一部分啊。

寒江谷雨 · 发表于 2023-6-28 09:33:10

轧盖的目的是轧紧瓶颈处已压的胶塞，从而保证产品在长时间内的完整性和无菌性。2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）明确指出轧盖前产品视为处于未完全密封状态。

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-28 13:26:22

神经蛙iho 发表于 2023-06-27 14:51
APS不是模拟整个生产线的吗？都不轧盖怎么完整呢？万一实际轧盖工序有问题怎么办？（以上是个人理解，新人一枚）

忘记打几个字了，轧盖的干扰

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-28 13:28:13

黑喵警长发表于 2023-6-27 15:45
不轧盖咋培养呢...

忘记几个字，轧盖的干扰动作在APS里做吗

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-28 13:28:49

似睡骄杨发表于 2023-6-28 09:08
为啥不包含？轧盖前处于非密封状态，轧盖后才去培养，不包含，怎么做？

打字的时候估计在干活，是包含轧盖动作的干扰不

简dsrjyuvd · 发表于 2023-6-28 13:29:12

Dawnniezs5 发表于 2023-6-28 09:20
同意。是模拟整个生产线的

是轧盖的干扰，少打几个字。

pengtao · 发表于 2023-7-3 16:08:11

简dsrjyuvd 发表于 2023-6-28 13:28
打字的时候估计在干活，是包含轧盖动作的干扰不

包含轧盖动作干扰，APS 包含整个无菌生产工艺，既然模拟了轧盖工序（无菌操作），那期间的干扰动作也是要模拟的