溶剂回收使用原则

coffeewoman

中药提取、原料药生产中关于溶剂回收的使用原则、标准？

华佗

这个范围太广，说实话，酒精回收我们现在还没解决！

andyouandme

看Q7，有明确要求。

注意不要工艺短路。

有控制标准，有定期回顾和验证，大部分药政机构都对付的过去。

愚公想改行

在中药提取中：
涉及到毒性药材提取的回收溶剂严格按同品种使用；
无菌制剂药材提取的回收溶剂严格按同品种使用；
其它情况下的药材提取的回收溶剂最好按同剂型使用。
在原料药中：
如果回收程序受控并被监测，能确保溶剂在重新使用前符合恰当的标准，溶剂可以回收，并用于相同的或不同的工艺中。
以上为个人观点，仅供参考。

anyk

有没有相关法规，规定不许回收使用的

喜乐童哥

这块我们也是做的不够

chinarenzx

不管好坏，一律学习

航行

中药提取酒精回收，你要分开处理，无毒的你要回收一般能达到　  百分之六十以上。

清风化雨

还应增加回收溶剂必须要制订使用的质量标准并进行回收每批监测,在我公司FDA检查中经历过,是必要内容.

空空

我们检测过,多次回收使用的乙醇,甲醇含量成几倍增加.

coffeewoman

空空 发表于 2012-11-5 15:08
我们检测过,多次回收使用的乙醇,甲醇含量成几倍增加.

那你们还使用吗？如何规定的啊

空空

甲醇量虽增加,但不超过药典规定的0.05%,可用于提取,不能直接入药.

艳艳宝贝

用于同品种的提取，还有定期全部更换

coffeewoman

艳艳宝贝 发表于 2012-11-22 09:12
用于同品种的提取，还有定期全部更换

请教：“定期”你们是如何制定的

zdlxcb

值得好好学习一下

艳艳宝贝

定期，我们定的是生产多少批以后，比如20批，40批等等，做一下验证

lunmulunmu

各位都是行家，红外不合格如何解决的呀！

coffeewoman

艳艳宝贝 发表于 2012-11-23 15:39
定期，我们定的是生产多少批以后，比如20批，40批等等，做一下验证

多谢回复

dml8888

1.    回收溶剂质量标准的高低与回收溶剂的使用有直接的联系。如果回收溶剂的质量标准低于新鲜溶剂的质量标准，那么必须限定在相同产品工艺中使用。
2.    回收溶剂如果只用于同一产品同一工序仅做如性状，折光率或比重即可。如果用于其它产品就比较复杂，至少要用QC来做，并要控制可能存在的其它溶剂含量限度，特别是一类和二类残留溶剂更要严格控制。
3.    同一产品同一工序的回收溶媒，再次用于同一产品下批生产的同一工序中，这是在业内最具共识的。同一产品不同工序的后工序的回收溶媒用到前工序的（特别是原料药生产中，中间体不分离的）一般会被认可。但前工序回收溶媒用到后工序中大多难以被接受。
4.    不同产品相同的回收溶媒是不能混用的。在原料药生产中，同一结构式产品用不同工艺生产的，一般应以不同产品论处。
5.    无限次套用是绝对不合适。因为你几乎没有任何办法证明（验证）无限次套用不会有新的污染源。另外随着物料的多次套用，微量杂质会累积增加而无法在下一步生产中清除。
6.    一般都是做几次回收溶媒套用的验证工作或进行回顾验证来验证可以套用多少次是绝对安全的，并对回收套用次数做出书面的明确规定。
7.    使用回收溶剂的工艺和套用次数要进行工艺验证，验证批次至少三个批次或循环，验证批次必须包括使用回收溶剂的最后一个批次。
8.    使用回顾验证的方法对于回收套用工艺必须有足够批号(如至少10批以上)的数据来证明套用工艺未增加相关杂质并能满足生产工艺的需要。
9.    溶剂回收与再用应在上报的注册文件中加以说明，得到注册批准后才能实施。

coffeewoman

dml8888 发表于 2012-12-19 09:33
1.    回收溶剂质量标准的高低与回收溶剂的使用有直接的联系。如果回收溶剂的质量标准低于新鲜溶剂的质量标 ...

认真看过，多谢