制药人注意！从明天起，这些新规正式实施

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转自：蒲公英Ouryao 综合：Jasmine
从7月1日起，2023年国家医保药品目录调整工作正式启动；曲马多复方制剂等6种药品纳入麻精类药品管理；中药注册管理专门规定施行；新的GLP认证管理办法，GLP检查要点和判定原则，同步实施。
地方层面，2022版山东药材标准及炮制规范，云南省中医药条例，7月1日起施行。

01 国家层面
1、2023年国家医保药品目录调整工作启动
《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》6月29日发布，2023年7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。国家医保局通过谈判将341个新药以适宜的价格纳入目录。
在往年经验做法的基础上，今年对《方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面：  

在申报条件方面，方案按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过相关条件正常申报。  

在调整程序方面，方案主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。

在强化监督方面，方案进一步加强对企业行为的监督管理。<【7月1日申报】2023年国家医保目录调整方案及申报指南发布>
2、6种药品纳入麻精类药品管理  
根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委员会发布的将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。要求加强曲马多复方制剂、依他佐辛吡仑帕奈等麻醉药品和精神药品生产、经营和使用的监督管理，防止流入非法渠道。6类药品：

a.将奥赛利定列入麻醉药品目录。  

b.将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。  

c.将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。  

d.将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。自7月1日起实施。
截止目前，我国现已列管456种麻醉品和精神物质（包括122种麻醉药品、160种精神药品、174种非药用类麻醉药品和精神药品），整类列管芬太尼类物质、合成大麻素类物质，是世界上列管毒品最多、管制最严的国家。
<6类药品纳入麻醉、精神药品管理！7月1日起实施>  

3、《中药注册管理专门规定》施行，鼓励用新兴科学技术研究  
《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。《规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。
《专门规定》鼓励用新兴科学技术研究中药的作用机理，借鉴国际先进理念，鼓励将新型生物标志物、替代终点决策等用于中药疗效评价。
明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择直接从I期或T期或亚期开始临床试验研究。<刚刚！《中药注册管理专门规定》发布→>

4、新的GLP认证管理办法，7月1日起实施
1月19日，国家药监局发布公告公布新修订《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。《办法》共六章41条明确了申请与受理资料审查与现场检查审批、发证和证书管理等事项。
自2023年7月1日起，GLP认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构发给新版药物GLP认证证书，证书有效期为5年。
国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。<GLP认证，7月1日正式实施>


5、GLP检查要点和判定原则，同步实施
6月28日，国家药监局食品药品审核查验中心发布的《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》，自2023年7月1日起施行。
《原则》中检查要点：对GLP认证申请机构或者GLP机构的组织机构和人员、质量保证、设施、实验系统、仪器设备和实验材料、受试物和对照品、标准操作规程（SOP）、研究工作的实施、资料档案、计算机化系统等方面进行现场检查。<药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则，7月1日起施行>

02 地方层面
1、【山东】2022版药材标准及炮制规范，7月1日起实施  
4月11日，山东药监局发布了关于实施2022年版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》有关事项的公告，要求自实施之日起，采收加工、生产相关中药材、中药饮片应符合新标准要求；新标准实施前中药材、中药饮片品种可在实施之后继续流通使用，监管按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。  
2022年版《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》涉及中药材标准175个、中药饮片炮制规范307个。<【山东】2022版药材标准及炮制规范，7月1日起实施>。
2、云南省中医药条例，7月1日起施行  
《云南省中医药条例》经省十四届人大常委会第二次会议通过，自2023年7月1日起施行，原《云南省发展中医药条例》同时废止。  
《条例》共7章51条，包括总则、中医药服务、中药保护与发展、中医药人才培养与文化传播、保障与促进、法律责任及附则。
《条例》增设了中药保护与发展专章，对中药材产业发展从种植养殖的生态环境保护到全产业链发展以及监督管理作了细化规定。
其中明确，中药材的种植养殖、采集、贮存、加工以及中药饮片炮制应当符合有关标准、技术规范和管理规定，省政府药品监督主管部门应当组织制定完善地方药材标准和地方中药饮片炮制规范，研究完善中药中的污染物及有害残留物限量标准和检测方法，加强中药饮片质量的抽检，向社会公布监测结果。  

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