生产物料换了供应商，继续正常请验就行吗？

三娃 · 发表于 2023-7-3 11:17:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生产物料换了供应商，继续正常请验就行吗？还需要做什么，求教

补充内容 (2023-7-5 09:28):
生产商变更后，原物料编码保持不变吗？还是启用新的物料编码？

康贝123456 · 发表于 2023-7-3 11:24:06

看无源医疗器械原材料变化评价指南，总之一句话采取与其风险相适应的控制措施。

莫西干的发乳 · 发表于 2023-7-3 11:25:21

供应商的变更有没有进行变更管理，在变更管理过程中实施风险分析管理。
如果仅是供应商变更，非生产商，那么经过变更评审后，按照日常的来料检验就可以了。
如果是生产商变更，就得看是否涉及注册变更了，还得有相应的验证试验作为职称，是否需要变更来料检验标准等等。。。

思恋 · 发表于 2023-7-3 11:48:54

总结就是风险评估。
细分就是：如果是关键原材料，除了对供应商进行审核评价，还需要进行必要的验证和确认，如果有需要甚至进行送检。

三娃 · 发表于 2023-7-5 09:26:47

思恋发表于 2023-7-3 11:48
总结就是风险评估。
细分就是：如果是关键原材料，除了对供应商进行审核评价，还需要进行必要的验证和确认 ...

生产商变更后，原物料编码保持不变吗？还是启用新的物料编码？

三娃 · 发表于 2023-7-5 09:27:48

莫西干的发乳发表于 2023-7-3 11:25
供应商的变更有没有进行变更管理，在变更管理过程中实施风险分析管理。
如果仅是供应商变更，非生产商，那 ...

生产商变更后，原物料编码保持不变吗？还是启用新的物料编码？

莫西干的发乳 · 发表于 2023-7-5 11:40:03

三娃发表于 2023-7-5 09:27
生产商变更后，原物料编码保持不变吗？还是启用新的物料编码？

我觉得是要变的，不变的话，你如何区分原物料，做好追溯

三娃 · 发表于 2023-7-5 13:02:34

莫西干的发乳发表于 2023-7-5 11:40
我觉得是要变的，不变的话，你如何区分原物料，做好追溯

物料名称、规格都是一样的，就是生产商换了，物料编码也需要替换是吧

莫西干的发乳 · 发表于 2023-7-5 13:06:43

三娃发表于 2023-7-5 13:02
物料名称、规格都是一样的，就是生产商换了，物料编码也需要替换是吧

是的啊。
。。。