验证总结必查吗？

hanshuai · 发表于 2023-7-6 08:05:30

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-7-6 13:03 编辑

请问年度验证总结属于GMP必查的文件？是不是有年度验证计划就可以了，还需要年度验证总结吗？如果需要的话，年度验证总结需要包含哪些内容比较有实际的意义？

来自苹果APP客户端

石头忘记了开花 · 发表于 2023-7-6 08:10:51

有计划，那就得有计划实施的过程，有没有新增的、有没有因为其他因素没做的，其他按照计划做的验证，有没有异常什么的，如果没有总结，那这个计划就虚无缥缈

大呆子 · 发表于 2023-7-6 08:29:04

管理比较完善的当然是最好有总结，我们是没有，按计划完成就好

栗子7 · 发表于 2023-7-6 08:35:22

我们好像也没有总结

唐e3phf8pp · 发表于 2023-7-6 08:37:26

这个该不该算在年度回顾总结里面

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-7-6 08:39:16

计划应该是没总结的一般都是方案对应报告

准圣级药老 · 发表于 2023-7-6 08:41:59

验证总结，我们会针对验证计划里的内容进行一下验证情况的说明，完成情况、偏差情况、数据等吧。

sunfly · 发表于 2023-7-6 08:42:02

需要，属于GMP检查的范围，有被查过。建议至少包含以下内容：
1、上年度验证计划的执行情况，是否均按照验证计划执行；
2、新增验证、取消验证以及验证延期情况的汇总、分析、原因等描述；
3、验证偏差的总结与分析；
4、最后得出结论：上年度各项验证的执行是否能够保证厂房、设施、设备、工艺、清洁、分析方法等均处于验证状态，能否支持产品的正常生产。
5、还可以针对本年度的验证情况，提出改善的建议，提升方向等内容。

kikilalala · 发表于 2023-7-6 08:50:52

领导说的算

孙叫瘦 · 发表于 2023-7-6 09:08:18

应该是需要的，计划是针对下年度验证实施的一个计划；验证总结是针对一年实际验证情况的一个总结。

nana8802 · 发表于 2023-7-6 09:19:02

谢谢分享！

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-7-6 09:27:33

没听说誒
应该没有

halfmoon · 发表于 2023-7-6 16:05:41

你的问题问的，一声叹息！有计划，就得有执行，执行就有结果，也可能有偏差，怎么能没总结呢？无非总结在那呢？

amnmn · 发表于 2023-7-7 17:54:12

谢谢提供分享。

364645946 · 发表于 2023-7-8 17:47:35

年度质量回顾里面是不是就涵盖了验证这块内容了

幸福时分 · 发表于 2023-7-9 14:45:27

验证计划的总结肯定是要查的，以确保所有的验证项目都是有计划的进行

[原料药] 验证总结必查吗？

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