返工和返修的区别

爱酷不爱笑

       有源医疗器械的返工和返修的区别是什么呢？我的个人理解不知是否正确：返工就是厂内产品返工处理，如出现不合格或不良的产品，进行返工；返修是顾客返回的产品（属于顾客财产），生产部进行维修，修好再返回顾客。
       不知这样理解是否有问题？

        那对于诸位来说，您们文件中是否有区分，因为有出厂前的产品返工返修，也有顾客返回来的产品返工返修，我们公司是想让这两者区分开来，不清楚是否有问题？

负红颜

返工还没出厂、也没放行；

返修是卖出去了，质保期内。

爱酷不爱笑

负红颜 发表于 2023-7-6 15:22
返工还没出厂、也没放行；

返修是卖出去了，质保期内。

嗯嗯，谢谢！

金叶子

GMP没有分返修和返工，只是统一说了返工。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》10.4.1条款规定不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。返修和返工 只在ISO 9001有相关定义。

2020稻草人

返工、不合格品--------合格品；
返修，不合格品还是不合格品但是GMP和标准都只提及的是返工吧。要是实在要灌输这个词语，字面理解的话就是一些可重复使用器械交付发出去后，企业采取的一种售后措施吧

bangzhibing

你可以去看看GB/T19000：2016基础术语里面关于返工和返修的定义，返工是让产品符合要求的措施，返修是让产品符合预期用途的措施

爱酷不爱笑

金叶子 发表于 2023-7-6 15:26
GMP没有分返修和返工，只是统一说了返工。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》10.4.1条款规定不 ...

好滴，谢谢您的解答！

爱酷不爱笑

2020稻草人 发表于 2023-7-6 15:34
返工、不合格品--------合格品；
返修，不合格品还是不合格品但是GMP和标准都只提及的是返工吧。要是 ...

是滴呢，我公司的体系文件中，对返工和返修是分别定义的，所以不清楚是否定义的正确

爱酷不爱笑

bangzhibing 发表于 2023-7-6 15:47
你可以去看看GB/T19000：2016基础术语里面关于返工和返修的定义，返工是让产品符合要求的措施，返修是让产 ...

好滴呢，在发帖前我也查到了这个说明，感觉跟我理解的不太一样，所以想着问问！

金叶子

爱酷不爱笑 发表于 2023-7-6 15:53
好滴，谢谢您的解答！

没事，我们以前是将返工的合格品可以放行，但返修的产品只能降级使用（不再作为医疗器械使用）

ljmhzlgy

因为这个定义不是政策层面的，就看你公司的意思就可以，就像上面大家说的，未出厂的为返工，出厂的为返修，但是我理解是返工可以涵盖所有方面，返修只能针对有源类或者大型器械，就是有修理价值的器械，否则返修不如换新，所以这个区别你刻意针对你的企业进行定义即可

源仔

只提返工就好，返修有歧义。

yutou014

返工是生产行为，返修是售后行为

热图源氏道馆

返工和返修最大的区别就是读音不同

瓶瓶

负红颜 发表于 2023-7-6 15:22
返工还没出厂、也没放行；

返修是卖出去了，质保期内。

没这么绝对的