2023版指南，细胞接种操作的问题

隐月

2023版指南有这么一段话：“负责细胞接种的人员，应对其无菌操作进行考核，考核可以考虑使用无菌工艺模拟试验的形式，确保操作人员掌握细胞接种的无菌操作要求。”
但是对于接种操作提到C级背景下的A级送风，实际上很多公司也是在C级背景下的生物安全柜中进行的接种操作，在实际操作中，并不能做到真正的无菌，但是指南为什么要提要通过”无菌工艺模拟试验“对人员进行考察呢，相当于要求人员在非无菌条件下做出无菌的结果。

〆呼噜娃ミミ

其实没必要，如果想考验实验人员是否在操作过程中带入污染，给人员贴碟子就是了，指南，只是建议，不是必须

li123ms

个人理解：这个根据自身产品特性，如果产品是细胞等后续无法无菌处理，为保证产品的无菌，做模拟实验，这点同时在USP中有所建议（细胞类产品），如果产品后续有无菌处理工艺，细胞培养阶段不要求完全的无菌（因为有细胞生长抑制，且不影响产物质量），这种个人认为，没必要做模拟了，因为后续培养可以发现，且对患者不产生影响。

hd4861

li123ms 发表于 2023-7-7 10:05
个人理解：这个根据自身产品特性，如果产品是细胞等后续无法无菌处理，为保证产品的无菌，做模拟实验，这点 ...

同意观点，不知道检查官会不会同意呢

cxj0205

细胞培养的无菌风险其实比传统化药要高很多，培养基本身就是高营养的，即使是培养要在C+A下的，这个是最低的要求；根据传统药品的做法，最终灭菌的才能在C+A的环境下进行灌装，非最终的灌装环境不用说，模拟灌装必须做，那么细胞培养要嘛是培养液作为原料要嘛就是细胞作为原料，其后续的处理方式总体与传统的高温灭菌的风险相比也会大一些；所以其本身风险处于最终灭菌和非最终灭菌产品之间的，即使是C+A下的培养，进行模拟灌装试验来尽量控制过程引入的无菌风险，我觉得是合理的，也应该提高要求的。

隐月

cxj0205 发表于 2023-7-7 13:05
细胞培养的无菌风险其实比传统化药要高很多，培养基本身就是高营养的，即使是培养要在C+A下的，这个是最低 ...

做无菌模拟实验的前提是无菌工艺

RioZhang

看第一位副教授的回复就对了，要不要无菌模拟，就看是不是无菌工艺。