小白请教诸位大神个问题。

刘璎纬

不良反应病例反馈过来的报告，本公司在那个时间段没有生产那个品种，2015年再注册时候还有文号，2020年再注册这个品种就没有再注册。但是前几天反馈过来一个ADR，就是没有再注册这个品种。像这种反馈该怎么处理， 是否上报。

缓步前行

2015年再注册时候还有文号，2020年再注册这个品种就没有再注册。是20年没再注册？

刘璎纬

缓步前行 发表于 2023-7-8 10:51
2015年再注册时候还有文号，2020年再注册这个品种就没有再注册。是20年没再注册？

是的，2015年之后就没再做过这个品种，但是最近又收到这个品种的不良反应反馈,这个情况该怎么处理。

缓步前行

是你们公司的产品还是别的公司的相同的品种？

不是童话

个人认为要分两种情况，
1、之前按正常程序生产的产品，现在才被使用，然后发生了不良事件，这种如果是使用时间在有效期内应该按正常的不良事件反馈流程处理。
2、这个产品不是你们生产的，直接在不良事件反馈调查里面写清楚就好了。
ps:如果是没有证又偷偷生产的当我没说，赶紧跑路要紧。

刘璎纬

缓步前行 发表于 2023-7-8 11:05
是你们公司的产品还是别的公司的相同的品种？

是我们公司以前的品种，现在反馈到我们公司了，文号和公司名字都对着了，但是这个时间段我们没生产这个品种，像这种ADR该怎么处理?

刘璎纬

不是童话 发表于 2023-7-8 11:12
个人认为要分两种情况，
1、之前按正常程序生产的产品，现在才被使用，然后发生了不良事件，这种如果是使 ...

跑路有点严重了，大概意思就是这个品种以前我们生产过，但是平台反馈的ADR我们这个阶段确实没有生产（2023年6月反馈的ADR，我们公司2015年后就没再生产过这个品种，像这种情况该怎么处理

狱霸

要是你们以前生产的这都没过期？有没有一种可能你们的这个品种被不法分子做假药了。

神经蛙zm5

刘璎纬 发表于 2023-7-8 15:05
跑路有点严重了，大概意思就是这个品种以前我们生产过，但是平台反馈的ADR我们这个阶段确实没有生产（202 ...

关键的一点：核对反馈病例中的药品的生产日期和批号！
然后根据核对的结果来办：
1、病例中药品生产日期之前已长期没生产了，可不予上报，也可上报并在最后的“备注”栏中说明情况。
2、病例中药品生产日期及其之后仍有生产，要上报，并在最后的“备注”栏中把需要解释说明的情况都解释清楚。

lzc2326

持有人评价为可能无关的病例也须上报。认为怀疑药品非本持有人的，两种情况可以不报告:
( 一) 在监管部门未注册过此品种;
(二)长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。

其他情况认为不是本持有人品种的，也应该上报，可在备注中说明情况

上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答 （CDR-2019-1）

春风吹又升

狱霸 发表于 2023-7-8 15:30
要是你们以前生产的这都没过期？有没有一种可能你们的这个品种被不法分子做假药了。

还有人敢做假药，属猫的吗