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[验证管理] 对于4Q分开进行的设备,其设备的风险评估该怎么进行

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药徒
发表于 2023-7-11 19:13:12 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于4Q分开进行的设备,我们目前是采取设计确认前对设备所有的风险点进行评估,性能确认结束后对于整个设备进行再评估,中间不再进行评估,并且设备的风险评估放在方案里,没有采用单独文件的形式。现在领导突然说,每一Q确认完都要进行一次中评估,性能确认结束之后再进行一次综合评估。我想问一下,大家都是怎么进行风险评估的?有没有哪些法规能够解决这个问题?
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药徒
发表于 2023-7-11 21:08:48 | 显示全部楼层
4Q都是依据URS进行的,4Q前风险评估验证的范围和程度可以理解,4Q的每一Q结束还评估啥?应该说的是验证总结吧
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药徒
发表于 2023-7-11 21:50:37 | 显示全部楼层
没有直接对应的法规来解决这一具体问题。
每一Q确认完成后对事先的风险评估做一个小结是个好习惯。你不认同也可以直接怼回去,横竖都是你去实施是吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-11 22:51:18 来自手机 | 显示全部楼层
神经蛙zm5 发表于 2023-7-11 21:50
没有直接对应的法规来解决这一具体问题。
每一Q确认完成后对事先的风险评估做一个小结是个好习惯。你不认 ...

道理是这个道理,但是领导不签字,所以有点无奈
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发表于 2023-7-12 15:52:37 | 显示全部楼层
他的意思是多做一步确认后的风险再评估及风险接受是吗  不行把这一步补充到前面的风险评估里面呗
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-13 14:26:48 来自手机 | 显示全部楼层
萌新同学 发表于 2023-7-12 15:52
他的意思是多做一步确认后的风险再评估及风险接受是吗  不行把这一步补充到前面的风险评估里面呗

是的,已经按照这样修改方案了
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