纯B证企业MAH制度下 “质量负责人” 岗位职责分享

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根据新版GMP指南  药品管理法 加强主体责任等相关法律法规整理   
仅供参考  如有问题  不吝赐教  万分感谢


一、主要职责

1.1.	负责药品质量管理。
1.2.	负责组织建立质量目标、质量体系，组织质量改进及质量体系评审工作。
1.3.	负责建立公司药品质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行。
1.4.	负责监督公司内部及受托方的GMP执行情况。
1.5.	负责审核和批准公司内部及受托方质量保证体系中与产品质量有关的变更。
1.6.	负责审核和批准公司内部及受托方质量保证体系中与产品相关的偏差和OOS，确保其已进行调查并及时处理。
1.7.	负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
1.8.	负责物料供应商的管理，审计、评估、批准，批准供应商审计报告、合格供应商清单、质量协议等。
1.9.	负责监督、审核和批准产品质量回顾的数据统计分析及报告，确保完成产品质量回顾分析。
1.10.	负责组织、审核和批准产品质量投诉的调查和处理。
1.11.	负责确保公司产品在上市放行前，完成对批记录的审核。
1.12.	负责公司与受托方质量保证体系的共同构建、持续完善工作。
1.13.	负责确保公司内部及受托方产品质量相关人员接受必要的上岗前培训和继续培训，审核监督受托方对公司产品质量相关人员的培训。
1.14.	负责公司年度培训计划的批准，并根据实际需要调整培训内容，确保质量管理培训制度有效运行。
1.15.	负责监督、审核受托方厂房设施和设备设计、安装与维护工作，监督设备的维修、维护保养，以保持其良好的运行状态。
1.16.	负责监督受托方厂区卫生管理，确保符合要求，监督厂房的维护保养，以保持其良好的运行状态。
1.17.	负责确保受托方所用物料和生产的产品符合注册要求和质量标准。
1.18.	负责确定和监控受托方所用物料和生产的产品的贮存条件，以确保符合要求。
1.19.	负责对受托方物料管理、产品管理中发生的异常情况评估、审核和批准。
1.20.	负责审核、批准产品质量相关的确认或验证方案和报告，确保受托方完成工艺验证、清洁验证等产品质量相关的确认与验证工作及其他各种必要的验证工作，审核、批准并监督执行。
1.21.	负责确保产品相关关键设备经过确认。
1.22.	负责审核、批准产品的质量标准、取样方法、检验方法等质量管理操作规程并监督执行。
1.23.	负责审核、批准产品工艺规程、操作规程等文件并监督执行。
1.24.	负责提供相关技术资料 并依职责审核批准。
1.25.	负责审核和批准受托方产品批记录，并确保批记录经过指定人员审核，交质量管理部门保存。
1.26.	负责确保产品在放行前，完成对批记录的审核。
1.27.	负责组织人员按照要求保存公司内受控记录、受托方提供的产品相关记录，以确保追溯。
1.28.	负责批准分管部门文件与管理权限内文件，并确保文件的执行。
1.29.	负责监督受托方生产操作，确保公司产品按照批准的工艺规程生产、贮存。
1.30.	负责确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求。
1.31.	负责确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。
1.32.	负责确保受托方物料、产品等按照标准要求进行检验，并有记录。
1.33.	负责确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
1.34.	负责确保完成所有必要的检验。
1.35.	负责对受托方产品生产及委托检验的审核、批准与监督工作。
1.36.	负责组织公司对相关方质量体系的审核、审计、 监督符合性。
1.37.	负责审核、批准公司自检计划并监督实施，批准自检报告，确保完成自检工作。
1.38.	负责审核、批准产品生产相关质量风险的管理内容，监控影响产品质量的因素。
1.39.	负责确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
1.40.	负责批准制定召回计划及召回总结报告。
1.41.	负责监督、审核、批准退回产品的质量调查、评估及处理。
1.42.	负责监督产品相关不合格品的处理。
1.43.	负责监督、审核、批准公司产品的稳定性考察计划、方案及报告，确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

二、协同职责

1.1.	参与GMP质量管理体系文件策划工作。
1.2.	参与外部审计。
1.3.	参与必要的药物警戒工作内容的培训和考核，了解药物安全相关知识，协助药物警戒工作负责部门进行药物不良反应信息进行收集与上报，对药物不良反应相关信息进行保密，不向其他任何人员披露药品不良事件。
1.4.	完成领导安排的其他工作。

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