研发阶段的变更控制文件如何起草？

伊本芯 · 发表于 2023-7-14 16:43:04

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研发转生产会涉及很多变更，在此阶段前研发的变更如何控制，变更控制文件如何起草？有无模板参考？

hpchao4645 · 发表于 2023-7-14 16:51:37

可以把研发独立于体系之外，这样能做一些变更或者出现一些偏差就不用头疼了

昱昱小太阳 · 发表于 2023-7-14 17:14:30

文件、仪器设备等非产品类的变更该怎么做怎么做，与产品有关的一般以小试生产质量标准为节点，以后进行变更控制

chinsss · 发表于 2023-7-14 17:39:48

hpchao4645 发表于 2023-7-14 16:51
可以把研发独立于体系之外，这样能做一些变更或者出现一些偏差就不用头疼了

不可以独立于质量管理体系之外的，落实主体责任制度里写了全生命周期管理。
是可以对研发阶段单独设立适合自己公司的质量管理体系，有独立的文件、培训、异常处理程序等……

伊本芯 · 发表于 2023-8-2 13:17:08

昱昱小太阳发表于 2023-7-14 17:14
文件、仪器设备等非产品类的变更该怎么做怎么做，与产品有关的一般以小试生产质量标准为节点，以后进行变更 ...

小试之前的异常情况可在记录做说明，小试到中试之间的变更怎么去控制

昱昱小太阳 · 发表于 2023-8-7 14:22:59

伊本芯发表于 2023-8-2 13:17
小试之前的异常情况可在记录做说明，小试到中试之间的变更怎么去控制

就是小试之后，小试之后到中试之前也是小试之后

[药品研发] 研发阶段的变更控制文件如何起草？