注射剂成品放行需要列入密封性吗

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-17 14:13:31

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GMP中有提到放行里面要有密封性的检查是成品质量标准需要检测密封性并出具成品报告吗，如果是在轧盖工序确认密封性（有经过验证的），可以不在成品中做检验吗，请各位蒲友赐教

逸清草堂 · 发表于 2023-7-17 14:17:56

第一次听说成品的放行还要出密封性报告

九五二七 · 发表于 2023-7-17 14:33:00

经过验证即可定期做确认做的也是密封设备的密封能力容器具的密封性是否符合要求

廖旭 · 发表于 2023-7-17 14:35:04

如果判定中间产品状态和成品一样，并且取样满足要求。可以引用中间产品数据作为成品报告的数据。密封性测试是要撕标签？
GMP第一百六十六条　如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

Doitasyoulike · 发表于 2023-7-17 14:47:25

我们注册现场与符合性检查已经要求最终灭菌产品增加密封性检测要求了，注意是每批，非安瓿瓶或BFS，可以抽检

xue509 · 发表于 2023-7-17 15:20:58

要做，不过可以不在放行项中

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-17 19:20:53

Doitasyoulike 发表于 2023-7-17 14:47
我们注册现场与符合性检查已经要求最终灭菌产品增加密封性检测要求了，注意是每批，非安瓿瓶或BFS，可以抽 ...

我们就是轧盖的时候抽检的，也没有全部检，如果是安瓿，应该会有检漏的

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-17 19:22:45

九五二七发表于 2023-7-17 14:33
经过验证即可定期做确认做的也是密封设备的密封能力容器具的密封性是否符合要求

有周期性的设备确认，每次有产品生产验证也有做密封性检测

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-17 19:23:49

廖旭发表于 2023-7-17 14:35
如果判定中间产品状态和成品一样，并且取样满足要求。可以引用中间产品数据作为成品报告的数据。密封性测试 ...

密封性测试是色水检漏操作，还未贴标，是西林瓶+胶塞+铝盖的

xqliu · 发表于 2023-7-18 08:33:03

目前都是在批记录里，放行是做好确认即可。

栗子7 · 发表于 2023-7-18 08:34:58

验证做，日常生产中做，是放行的前提，可以不必列入放行标准中。

star19890531 · 发表于 2023-7-18 09:44:55

成品质量标准里边一般不会有密封性，都是在中间产品控制来做

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