由13485换版成11月生效的GB42061,企业需要换哪些文件

永恩 · 发表于 2023-7-18 10:08:37

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由13485换版成11月生效的GB42061,企业需要换那些文件？123级文件全部都换吗，涉及到的42062呢

jeff87 · 发表于 2023-7-18 10:11:24

有YY0287的应该都要换吧

永恩 · 发表于 2023-7-18 10:12:37

jeff87 发表于 2023-7-18 10:11
有YY0287的应该都要换吧

意思是123级都要换吗

jeff87 · 发表于 2023-7-18 10:13:51

我是这么理解的

永恩 · 发表于 2023-7-18 10:17:00

jeff87 发表于 2023-7-18 10:13
我是这么理解的

如果换版是A直接到B 还是A/0--A/1

jeff87 · 发表于 2023-7-18 10:28:58

这个只用升级小版本就行了，不是大改动

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-18 10:34:50

不涉及13485引用的文件不用换版，建议其他文件做个评审，注明不修订原因

瑞景孙 · 发表于 2023-7-18 10:37:40

一般企业的情况是更新一下质量手册就可以啦

永恩 · 发表于 2023-7-18 10:46:40

夏天的风m4b 发表于 2023-7-18 10:34
不涉及13485引用的文件不用换版，建议其他文件做个评审，注明不修订原因

好的，我觉得这样换起来也方便

永恩 · 发表于 2023-7-18 10:47:39

瑞景孙发表于 2023-7-18 10:37
一般企业的情况是更新一下质量手册就可以啦

是不是先识别出来和YY0287相关的然后把这些文件更新换版

瑞景孙 · 发表于 2023-7-18 10:56:44

yutern 发表于 2023-7-18 10:47
是不是先识别出来和YY0287相关的然后把这些文件更新换版

严谨的，对照两个差异表，进行差异部分文字修改；
一般的，把YY0287变更为GB42061，就可以啦

永恩 · 发表于 2023-7-18 11:05:02

瑞景孙发表于 2023-7-18 10:56
严谨的，对照两个差异表，进行差异部分文字修改；
一般的，把YY0287变更为GB42061，就可以啦

严谨点我觉得比较好点做的不好要被领导骂

canus · 发表于 2023-7-18 11:10:32

我看了GB42061是与ISO 13485:2016是IDT等同采用的，增加个标准引用文件就可以了或者外来文件就可以了。

永恩 · 发表于 2023-7-18 14:12:54

canus 发表于 2023-7-18 11:10
我看了GB42061是与ISO 13485:2016是IDT等同采用的，增加个标准引用文件就可以了或者外来文件就可以了。

问错了应该是YY0287换版成GB42061

canus · 发表于 2023-7-18 16:14:56

yutern 发表于 2023-7-18 14:12
问错了应该是YY0287换版成GB42061

对比差异呗，感觉变化不大，对比后应该只需要修改质量手册

zxj8090 · 发表于 2023-7-19 09:58:25

管理评审，作为专题，决定：
因国家管理法规体系的变化，YY0287换版成GB42061，理应进行内部文件的换版，但是考虑到该换版未出现实质性内容的变化，决定除质量手册外的文件，不进行统一换版。各文件在因其他原因改版时，同时进行YY0287换版成GB42061的工作。

永恩 · 发表于 2023-7-19 10:25:52

zxj8090 发表于 2023-7-19 09:58
管理评审，作为专题，决定：
因国家管理法规体系的变化，YY0287换版成GB42061，理应进行内部文件的换版， ...

你们公司的管评决议吗

夏天的风m4b · 发表于 2023-7-19 17:58:23

yutern 发表于 2023-7-18 10:47
是不是先识别出来和YY0287相关的然后把这些文件更新换版

是的，涉及到有差异部分的文件需要更新