连续生产最长时间相关问题

xinkai12

老师，您好！想咨询一下，在片剂制剂中，连续生产最长时间已经做过验证了比如说5天。在未做任何变更的情况下，这个5天需要定期再验证吗？比如说2年再验证

老K

我觉得年度回顾向相关数据应该就可以了（比如对比连续生产周期的最后批次数据，与其他批次之间数据看杂质有无明显变化）

13657200472

你们验证完成后不发验证报告/证书的么？验证报告/证书上没有写再验证周期么？

阿白xcw

这个要看验证主计划，专线和共线有很大区别
还有产品的产量，一年多很多上亿片粒或瓶等
和一年只做一次当然不一样

马浩j2a

连续生产周期验证，验证是你固定生产模式下最长的生产时间及在这个时间内允许生产的批次，在完成生产后执行清洁，残留、微生物等关键指标符合验证标准，根据你所述，如果生产模式、清洁方法固定且不变的情况下，个人认为不需要定期的再验证（没有漂移、变更等情况），可以与年度的清洁监测合并每年做一次，这样考察下连续生产有效性。