中试批次需要建立清洗规程吗

流年花开lur · 发表于 2023-7-24 15:48:13

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想咨询各位老师，对于中试批次是否需要建立清洗规程？

启番 · 发表于 2023-7-24 15:49:40

需要，生产完成后按建立的清洗规程进行清洁，并进行清洁确认。

家龙1 · 发表于 2023-7-24 15:59:14

清洁规程必须有，还需要确认清洁规程的有效性与合理性；同时建立检测方法进行方法确认或验证

Zzzno8 · 发表于 2023-7-24 16:11:52

需要清洁操作规程

栗子7 · 发表于 2023-7-24 16:20:17

中试一般都在GMP生产车间进行了，肯定是需要的。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-7-24 16:25:38

SOP肯定是需要的啊，不然你没有说明文件这也说不过去吧，小试也是需要的

流年花开lur · 发表于 2023-7-28 16:02:09

启番发表于 2023-7-24 15:49
需要，生产完成后按建立的清洗规程进行清洁，并进行清洁确认。

能否咨询下老师，清洗规程的编号原则呢

流年花开lur · 发表于 2023-7-28 16:02:33

tanya0906 发表于 2023-7-24 16:20
中试一般都在GMP生产车间进行了，肯定是需要的。

能否咨询下老师，清洗规程的编号原则呢

流年花开lur · 发表于 2023-7-28 16:02:59

Zzzno8 发表于 2023-7-24 16:11
需要清洁操作规程

能否咨询下老师，清洗规程的编号原则呢

Zzzno8 · 发表于 2023-7-28 16:11:15

流年花开lur 发表于 2023-7-28 16:02
能否咨询下老师，清洗规程的编号原则呢

每个公司编号原则不一样，看下你们公司的文件管理制度

栗子7 · 发表于 2023-7-28 16:28:58

流年花开lur 发表于 2023-7-28 16:02
能否咨询下老师，清洗规程的编号原则呢

编号原则你们自己定就好了，只要能区分，唯一的就行。

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