原料药中的前验证和同步验证

hanshuai · 发表于 2023-7-28 16:22:11

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各位好，谁能将原料药的前验证和同步验证的含义讲透？这两个验证的实际指导意义是什么？

wsn · 发表于 2023-7-28 16:59:20

同求

春天天外 · 发表于 2023-7-28 17:25:38

同求，同问，大神说一下

lllllyyyyy · 发表于 2023-7-28 20:01:38

前验证，在制剂销售之前，原料药已经完成了工艺验证。
同步验证，制剂已经销售过了，原料药仍在进行工艺验证。

hanshuai · 发表于 2023-7-28 20:52:28

lllllyyyyy 发表于 2023-07-28 20:01
前验证，在制剂销售之前，原料药已经完成了工艺验证。
同步验证，制剂已经销售过了，原料药仍在进行工艺验证。

是以制剂是否上市销售为依据？

lllllyyyyy · 发表于 2023-7-29 14:54:08

hanshuai 发表于 2023-7-28 20:52
是以制剂是否上市销售为依据？

对的，是以制剂是否销售为依据

lisu247 · 发表于 2023-8-2 10:55:05

换个说法，前验证是验证工艺可行性，有时可能需要考察一些“最差”条件。
同步验证是验证工艺持续性和稳定性，按常规工艺控制条件即可。

DD漫步』 · 发表于 2023-9-6 14:44:49

同求，学习

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