注册核查和GMP检查有什么区别

被吹散的婆婆丁

注册核查的结果去哪里查询？谁有经验知道？

classicboy

nikonpro 发表于 2023-11-4 18:10
注册核查的结果去哪里查询？谁有经验知道？

注册核查末次会议没有参加过？组长的最后总结发言没听过？过与不过心里没点数？

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2023-11-4 21:54
注册核查末次会议没有参加过？组长的最后总结发言没听过？过与不过心里没点数？

核查结论也不是末次会由检查组组长作出的啊，听说是由国家核查中心综合审评后作出的。

classicboy

nikonpro 发表于 2023-11-5 09:36
核查结论也不是末次会由检查组组长作出的啊，听说是由国家核查中心综合审评后作出的。

研制现场和生产现场的核查结论检查组在报告里就会写明。除非材料递交上去，核查中心发现其他重大问题，才会推翻核查组的结论。

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-11-4 18:10
注册核查的结果去哪里查询？谁有经验知道？

末次会议是闭门的，不给你参加，但是通过不通过的结论会告诉你。

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2023-11-5 10:05
研制现场和生产现场的核查结论检查组在报告里就会写明。除非材料递交上去，核查中心发现其他重大问题，才 ...

啥意思，暗示搞定核查组就OK？

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-11-5 10:39
末次会议是闭门的，不给你参加，但是通过不通过的结论会告诉你。

他们几个人投票吗？核查员们的意见一般能统一吧

classicboy

nikonpro 发表于 2023-11-5 18:41
他们几个人投票吗？核查员们的意见一般能统一吧

所谓好奇害死猫。

如果你是领导，确保你的手下按规范要求操作、记录。

如果你是小兵，做好你应该做的事，轮不到你的事不要妄加揣测。

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-11-5 18:41
他们几个人投票吗？核查员们的意见一般能统一吧

也不会有需要投票这么大的分歧，组长汇总一下组员的信息，一般的问题通知整改并转交省局负责监督，原始记录没有真实性问题，和申报资料一致性问题不影响最终判断都会通过。至于研究充不充分什么的，不归核查组管。

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-11-6 08:46
也不会有需要投票这么大的分歧，组长汇总一下组员的信息，一般的问题通知整改并转交省局负责监督，原始记 ...

第六节核查结果的处置

第三十九条核查中心将核查审核结论告知申请人。

第四十条核查中心将现场核查报告和核查审核结论等材料按要求在规定时限内，送交药品审评中心。

第四十一条根据观察员报送的现场核查问题及相关材料，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依日常监管职责对被核查单位的现场核查发现问题整改情况进行审核确认，必要时进行跟踪检查，并将审核结果及时告知药品审评中心。

第四十二条对药物临床试验现场核查发现影响受试者安全、权益或临床试验数据质量的管理体系方面问题的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门还应当将整改情况审核确认结果以及处理情况报告核查中心。对整改不到位、需国家药品监督管理局采取进一步措施的，核查中心可提出处理建议报国家药品监督管理局。

第四十三条对核查发现申请人、被核查单位及其直接责任人提供虚假的证明、数据、资料、样品以及不符合相关质量管理规范要求等违法违规行为的，由省级以上药品监督管理部门按程序依《中华人民共和国药品管理法》等有关规定处理。

第四十四条注册核查发现的申请人和(或)被核查单位的问题，作为核查中心后续判断注册核查风险、确定核查组织模式和方法及核查地点的重要依据，也作为药品审评中心后续启动注册核查合规因素划分的依据。
你看这个第三十九条，说结果要通知给申请人的。
那么他们是以什么途径或者形式通知呢？

dengjianyyy

nikonpro 发表于 2023-11-6 09:05
第六节核查结果的处置

第三十九条核查中心将核查审核结论告知申请人。

开完末次会就有结论，会把结论和现场核查问题告诉申请人。

被吹散的婆婆丁

dengjianyyy 发表于 2023-11-6 13:56
开完末次会就有结论，会把结论和现场核查问题告诉申请人。

难道我听漏了？