体外诊断试剂有什么指南学习吗

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 11:57:37

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像药品GMP指南对体外诊断试剂有指导意义吗？
目前只学过GBT42061-2022 但感觉对于QC实际没有很大帮助
我这目前一个季度一次纯化水全检需要调整吗调整的话需要管理评审和验证吗还是装作不知道不考虑这个问题

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 11:59:10

体外诊断试剂纯化水有个YYT1244-2014 但也只有方法没有规定周期

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 12:40:35

还要纯化水相关的验证一阶段二阶段是什么

迷茫小繁 · 发表于 2023-7-29 13:58:15

以及体外诊断试剂要把2023版药品GMP指南加入到外来文件里吗

zackzong · 发表于 2023-7-30 21:10:42

体外诊断试剂属于医疗器械，《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（共2册）可以看看。

凉风 · 发表于 2023-7-31 08:55:24

可以先看看：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016 年第14 号）
工艺用水一个季度全检一次频率太低了一点

yt123477 · 发表于 2023-7-31 12:02:16

迷茫小繁发表于 2023-7-29 12:40
还要纯化水相关的验证一阶段二阶段是什么

纯化水验证可以参考《药品验证指南》

lunmulunmu · 发表于 2023-7-31 13:06:45

公用工程，参考药品的应该可以

hyh200778 · 发表于 2023-7-31 13:11:40

中国药典、1244、医疗器械管理规范，结合上述满足法规的要求根据自身所需制订。