【官答】变更药品制剂的包装规格，是否均属于中等变更？

沁人绿茶.

转自：江苏省药监审评中心 编辑：水晶

Q：变更药品制剂的包装装量（或称包装规格），是否均属于中等变更？  

A：首先，申请单位应明确拟变更的事项为药品制剂的规格还是包装装量（或称包装规格），两者有时容易产生混淆。  

制剂的规格是指片剂的每片、注射剂或滴眼剂的每支、胶囊剂或栓剂的每粒或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量，其中液体制剂还应注明每支的容量，多剂量的制剂也可用浓度%表示。例如：片剂每片含有效成分XX毫克，每支注射剂含有效成分XX毫升/XX克。药品规格实际发生变更通常为重大变更。  

包装装量（或称包装规格）是指生产企业根据药品性状、用法用量、贮存、运输、销售、使用的情况，选择适宜的内、外包装材料材质和包装数量。包装规格：每板X片，每盒X板，每瓶X毫升。  

其次，对于包装装量（或称包装规格）变更，化学药品和中药、生物制品的药学变更研究技术指导原则的规定分别如下：  

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，化学药品的包装装量变更属于“九、变更包装材料和容器”项和“十一、增加规格”项。

九五二七

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