II类医疗器械管代

shanshan闪闪

本科，食品专业，医疗器械助理工程师职称（初级），体系工程师6年工作经验，可以当II类医疗器械管代吗？
落实企业主体责任是5年以上质量管理工作经验，可以放宽学历和职称的要求。

石头忘记了开花

不是有那个管理者代表什么指南的嘛，可以看看

shanshan闪闪

Liyuanming0507 发表于 2023-7-31 14:08
不是有那个管理者代表什么指南的嘛，可以看看

管代指南还是初级，落实企业主体责任是中级了

苦瓜和尚

就差个内审员证书
你搞那个医疗器械工程师没卵用。

hyh200778

参加一个内审员培训、管代资格培训，从业年限够了，学历专业对口就没啥问题。

80747564

不用管职称，完全没问题。

少年不年少

hyh200778 发表于 2023-7-31 14:44
参加一个内审员培训、管代资格培训，从业年限够了，学历专业对口就没啥问题。

有内审员就可以吧？还要管代资格培训吗？在哪儿弄这个培训？

shanshan闪闪

80747564 发表于 2023-7-31 14:54
不用管职称，完全没问题。

食品专业也可以吗

zxj8090

食品专业，对于诊断试剂可以，对于有源产品，不是太合适。

thinkpower

管代9000已经取消了，13485为了显示独立性硬要带上！其实公司评估你可以就可以，药监局的来了能拿出管理评审的报告就行

80747564

shanshan闪闪 发表于 2023-7-31 15:31
食品专业也可以吗

有从业经验来说，专业的影响可以忽略不计的。几年的从业经验+内审员+管带资格培训就可以备案下来了。

Jonneyhuang1

完全没问题

yueying2022

80747564 发表于 2023-7-31 14:54
不用管职称，完全没问题。

请教一下，指南里要求“企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告”这个备案时间是什么时候？对于小公司正在做新产品，必须体现这个备案后建立体系吗？还是产品报注册前即可，还是指南实施后？

80747564

yueying2022 发表于 2023-7-31 16:14
请教一下，指南里要求“企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部 ...

新企业，在体考检查前备案均可以（一般以质量手册签发时间为准）。已持证生产的企业，在变更新的管代15个工作日内。
实际上该时间并没有特殊限定，所谓“确定”的主体是企业，过程中还没确定管代或新管代，自然备案滞后。
主要在办理相关事项时，提前将管代备案下来即可。实际检查中不会纠时间，只看备案的管代是否在全职、在现场、水平在线。

near

药企的工作年限可以算吗？

yueying2022

80747564 发表于 2023-7-31 16:36
新企业，在体考检查前备案均可以（一般以质量手册签发时间为准）。已持证生产的企业，在变更新的管代15个 ...

好的，谢谢！主要是建体系的时间体现是之前，质量手册也是之前的时间，但现在新产品还没报注册也没备案

永恩

完全没问题  

刘澄胜

thinkpower 发表于 2023-7-31 15:45
管代9000已经取消了，13485为了显示独立性硬要带上！其实公司评估你可以就可以，药监局的来了能拿出管理评 ...

开什么玩笑哦，公司评估可以就可以，当药监局是你们家开的吗？

80747564

yueying2022 发表于 2023-7-31 16:49
好的，谢谢！主要是建体系的时间体现是之前，质量手册也是之前的时间，但现在新产品还没报注册也没备案

嗯嗯，不影响。这个备案时间无伤大雅。

天才小熊猫uo

你的那些工程师啥的不重要，经验 年限 学历 专业对口 内审员这几项满足就行了