求大神，关于薄膜过滤法和直接接种法

一任浮生

我司产品为骨钉，最近新产品在写灭菌验证方案，参考的是GB 18280.2-2015多生产批使用VDmax25，该国标的9.2.5.3提到，无菌试验按照ISO 11737-2进行，ISO 11737：2019的A6.1提示“直接浸入为医疗器械无菌试验的首选方法”，但是我们看到近年来无论是中国药典2020，还是美国药典，欧洲药典都在提倡优选薄膜过滤法。想请教下各位老师，这两种方法现阶段是哪一种比较合适？谢谢！

fylnv

可以参考一下中国食品药品检验检测技术系列丛书的《医疗器械安全通用要求检验操作规范》中第十三节的无菌检查法。

thinkpower

这个中检院的老师有次讲课说过，溶液型的器械适合薄膜法，其他的都建议使用直接法

凉风

药典只是提倡薄膜过滤，你适合直接接种，选择直接接种也没什么问题的

汪玉

能直接法的就不选择薄膜

少年不年少

thinkpower 发表于 2023-7-31 15:37
这个中检院的老师有次讲课说过，溶液型的器械适合薄膜法，其他的都建议使用直接法

那按你这意思，无菌口罩的可以用直接法了？

一任浮生

凉风 发表于 2023-7-31 15:53
药典只是提倡薄膜过滤，你适合直接接种，选择直接接种也没什么问题的

问题就在于目前两种说法不同，并没有提示适合直接接种，标准是普适性的标准

〆呼噜娃ミミ

骨钉这种固体，还是不可溶解的，一般都是直接吧

一任浮生

fylnv 发表于 2023-7-31 15:03
可以参考一下中国食品药品检验检测技术系列丛书的《医疗器械安全通用要求检验操作规范》中第十三节的无菌检 ...

谢谢您，我看看

星童鞋

ISO 11737-2标准确实提到直接浸入是医疗器械无菌试验的首选方法。这种方法适用于较小体积的样本，并且在一些情况下可能更合适，尤其是对于具有难以过滤的特殊构造的器械。然而，近年来，薄膜过滤法在无菌试验中也得到了广泛应用。
薄膜过滤法在无菌试验中被广泛接受的原因是其操作简便、适用于较大体积的样品，并且可以提供更可靠且易于解释的结果。此外，薄膜过滤法还可以避免由于试剂交叉感染等原因导致的假阳性结果。因此，在现阶段，许多药典和指南确实倾向于优选薄膜过滤法。
综上所述，薄膜过滤法作为无菌试验方法在实践中已被广泛采用，并得到了许多药典和指南的推荐。您可以参考中国药典2020，美国药典或欧洲药典的建议，并结合您的具体产品和实验室条件，选择适合的无菌试验方法，如薄膜过滤法，来完成骨钉的灭菌验证。

thinkpower

少年不年少 发表于 2023-07-31 18:43
那按你这意思，无菌口罩的可以用直接法了？

国标，行标标准有要求的除外

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