无菌考察时限

L54540

有产品要从制剂转到生产，一开始注册批乱写的工艺时限(配制开始到冻干开始)20h，配制结束到灌装结束18h太长了，我想缩短成16h(冻干)13h(灌装)，但是想问大家定配制开始到冻干开始的依据是啥呀？如果配制开始到结束定8h(这个产品平时配制时间在6h以内).灌装开始到结束8h(灌装时间平均5h以内)，配制结束到冻干开始的时限定14h，配制开始到冻干开始可以定16h吗，还是说应该定14+8h呀？被制剂的问说总工序时限比各个工序时限加起来短会被质疑，我是觉得收紧应该没事吧。

椒陵小小兵

生产时限取决于两项，一是无菌保障，通常是我们讲的APS时限，另外一方面是产品工艺的稳定，自身理化生化性质长时间暴露会不会分解，综合定，至于多少时间，验证来定吧

栗子7

数据来源于验证，不是想改就改。
有长时限何必改成短时限，长时限不是更有利于生产？

zzm738132

没有进行技术转移吗

七-月

时间太长？如果是经过验证的，没必要改短。

有个建议。***到***的时间在***h以内，建议各工序时间要求不要有重叠的，就不会出现总时间和各工序时间相加不等了。没必要定“配制开始到冻干开始的时间”，分段定各段要求时间就足够了，也更清晰。

205007

有长时限肯定用长的时限，生产是意外的，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，，