药包材登记

啊杨

各位老师，我们产品有多种规格。需要所有规格一起登记，那么产品3批次试生产及全检检测（送检）、相容性与安全性检测是否只需要1个主规格检测就行？

wzzz2008

包材关键的，是材质。而不是规格。
不知道你们是什么包材。打个比方，同样的管制玻璃瓶，3ml和5ml，材质一样就好，不会像药品一样，规格5mg和规格10mg，就是两个药了。

lxm87413

各位好，我司深圳博纳精密给药系统股份有限公司是以研发、生产、销售为一体的药包材生产厂家，国家高新技术企业（国药包字 A状态）
专业生产药用喷雾泵（鼻腔、口腔、外用）、滴眼剂瓶（LDPE、PP）、多剂量无菌滴眼剂瓶、多种规格药用瓶（固体、液体）、妇科给药器冲洗器、吸入制剂装置及疫苗给药器、试剂瓶（桶）。
公司深耕药包行业20余年，严格执行药品GMP/ ISO15378:2017 /ISO14001的质量管理体系，遵守国家相关法规，所有产品均符合CP、EP、USP食品药品直接接触法规。
需要相关技术交流和产品支持可随时与我联系17719873323李(微信同号)

啊杨

wzzz2008 发表于 2023-8-1 12:08
包材关键的，是材质。而不是规格。
不知道你们是什么包材。打个比方，同样的管制玻璃瓶，3ml和5ml，材质一 ...

就是玻璃瓶的，安瓿瓶，管制注射剂瓶

CMC检测研发服务

多个规格的相容性研究，只需要选择一个比表面积最大的规格开展研究即可，其他的规格只需要做一下稳定性样品的浸出物检测；对于玻璃安瓿，风险杂质主要为元素及玻璃脱片，鉴于材质比较简单，是所有包装材料里最容易汇总研究资料的一种。

老K

wzzz2008 发表于 2023-8-1 12:08
包材关键的，是材质。而不是规格。
不知道你们是什么包材。打个比方，同样的管制玻璃瓶，3ml和5ml，材质一 ...

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costa_xl

CMC检测研发服务 发表于 2023-8-1 14:19
多个规格的相容性研究，只需要选择一个比表面积最大的规格开展研究即可，其他的规格只需要做一下稳定性样品 ...

专业，点赞

波bdb37502

老师能否加一下微信想请教问题,13847646634