以SOP代替验证方案是否合规？

老猫王磊 · 发表于 2023-8-8 16:53:39

可以试试，后果自担，每次检查你会被弄得头昏脑胀，情绪暴躁，但是从法理上说没啥问题

七-月 · 发表于 2023-8-8 16:58:51

这样做的目的是？？？？？

就为了少写“验证方案”？

老K · 发表于 2023-8-8 17:49:20

送你四个字“理论上可行”！

逸清草堂 · 发表于 2023-8-8 17:55:35

感觉更加麻烦

韩丰琪 · 发表于 2023-8-12 07:42:33

报告还是得出啊，不管简单的还是复杂的，至于把验证方案转换成SOP，GMP的角度来说有点不严谨，不过个人感觉不算不合规。

潘东君儿 · 发表于 2023-8-12 08:10:50

把某一个设备的验证的风险评估及主要内容都写成SOP的正文，针对不同的产品项目以附件的形式说明，我觉得也挺好的，对周期性再验证挺适用的感觉，做的时候发发记录就好了

cloudsky · 发表于 2023-8-12 08:31:31

这种方法不知道行不行，GMP条款中没有明确这些，但是确认和验证是有的。而且SOP和验证是两种形式，SOP不是定期执行，是操作的时候就要遵守和执行。这样制定规则，审计过来挑战你们的方案，你是不是要现场给他们模拟SOP直接执行验证规则呢。

白sxl6dzng · 发表于 2023-8-14 09:45:22

理论没问题，但是实行起来跟正常验证一样甚至会累
也容易被老师质疑

尹格里希 · 发表于 2023-8-14 09:51:00

加油玉儿发表于 2023-8-8 15:25
估计会被挑战

会被挑战？我相信大部分公司都会有一份关于更衣确认的SOP，不然怎么样？来一个人写一个验证方案，出一份报告？

zjhzwj · 发表于 2023-8-14 11:34:31

确认与验证，是证明你的过程、SOP和检验方法可行，是两码事
如你所说的直接以SOP形式来，你的过程、SOP和检验方法改变了，也都还要再经过确认与验证

死库水 · 发表于 2023-8-14 15:23:26

见过这么操作的，所以明确回答，可以的。起草完SOP和附件后，每年只写附件和报告就行

加油玉儿 · 发表于 2023-8-15 18:17:28

加油玉儿发表于 2023-8-8 15:25
估计会被挑战

你想表达的仅是更衣？

Henry1234567811 · 发表于 2023-8-16 09:27:09

驗證方案基本概念與SOP一樣, 只是驗證方案有測試的操作程序參考資料與欄位填寫測試結果...
驗證方案與SOP的變更都要經過變更管制程序.

Shadow_Way · 发表于 2023-8-16 10:23:37

你可以有模版，但还是应该单独写方案，验证范围和内容是经过评估出来的，每次的情形不一定一样

青椒炒肉 · 发表于 2023-12-26 09:02:22

有见过这么操作的，还是疫苗公司，当时也有同样的疑问，不过检查老师没有提出异议

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