以SOP代替验证方案是否合规？

隐月 · 发表于 2023-8-8 14:15:10

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近期我们想把所有的验证方案转换成SOP，将测试方法记录模板等纳入SOP中，定期执行，不再撰写验证方案，对于复杂的验证测试，出具报告。这种方法是否合规？

岁寒三友 · 发表于 2023-8-8 14:20:09

为什么不可以，达到目标就行

毛驴张 · 发表于 2023-8-8 14:20:40

嗯。。。SOP和验证方案，不是一回事，打个比方，鸭和鹅你非要反着叫？

流火如夏 · 发表于 2023-8-8 14:34:33

你的SOP会写的很详细，比如每个品种的考察内容？

准圣级药老 · 发表于 2023-8-8 14:42:11

验证方案本身的作用和SOP没哟区别，只是大家喜欢各规格家、各找各妈。某某验证SOP，这个很可以。只是一个名字问题

准圣级药老 · 发表于 2023-8-8 14:42:40

验证方案本身的作用和SOP没哟区别，只是大家喜欢各规格家、各找各妈。某某验证SOP，这个很可以。只是一个名字问题

小金库 · 发表于 2023-8-8 14:53:47

没什么不合规，但听起来别扭，可以固定方案，下发使用

WHHT6 · 发表于 2023-8-8 15:04:00

除非你证明你的SOP比验证的方式，更有利于总结分析，甚至全面。

wsx · 发表于 2023-8-8 15:17:10

方案和报告有一整套的审批程序，参加审核和批准的一般涉及多个部门，而且下一次的再确认需要对上一次确认至今的使用情况，变更情况等等做简单说明，每次方案是不可能完全一样的内容，和SOP是不一样的。采用SOP代替方案和报告容易产生混乱。

加油玉儿 · 发表于 2023-8-8 15:25:39

估计会被挑战

北重楼 · 发表于 2023-8-8 15:32:37

不太现实

AA金木水火土 · 发表于 2023-8-8 15:44:23

如果是年度验证，应该是有可能性的。如果是设计验证那就算了吧

张佳虎 · 发表于 2023-8-8 16:03:19

不好固定呀，现在都是基于风险的验证和确认，模版固定成SOP，怎么体现这是一个有灵魂的验证或确认

因果律-一人 · 发表于 2023-8-8 16:07:03

目的不同 sop是固定的没有变更不会变而且sop是根据验证来的除了第一份试验的sop 验证不是固定的它是一种证据证明你的方法、系统、设备、sop等一系列东西符合你的产品需求虽然也算是文件的一种但它是变化的而设置成固定的sop很显然起不到这样的作用

栗子7 · 发表于 2023-8-8 16:08:56

SOP是日常操作，验证更多的是取样点的分析和要求，这能合并？

yc20160802 · 发表于 2023-8-8 16:09:47

验证方案是纲领性文件，可能涉及不同部门的SOP。是编写SOP的根据。

李健13770872692 · 发表于 2023-8-8 16:15:56

学习了。验证的方案应该都不一样啊

kikilalala · 发表于 2023-8-8 16:19:32

可以，而且是一种趋势，但是有需要注意的地方。再验证是需要回顾的，不是每年执行的项目测试都一样（你需要通过法规，质量事件，计量，维保等等去评估）但是你可以把日常的执行测试项规定好，列入风速，捡漏，压差等等，对于特定设备法规强检的项目也可以编写。有多的就把所有测试项整合出具报告。

隐月 · 发表于 2023-8-8 16:33:45

感谢各位

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-8 16:48:19

从符合性上讲，完全合规。
从逻辑性上讲，完全没必要，为了一年一次或者一年两次的东西专门起草一个SOP，还得定期修订维护，付出的精力可不比一个方案小哦。

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