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[吐槽及其他] 以SOP代替验证方案是否合规?

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药生
发表于 2023-8-8 14:15:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期我们想把所有的验证方案转换成SOP,将测试方法记录模板等纳入SOP中,定期执行,不再撰写验证方案,对于复杂的验证测试,出具报告。这种方法是否合规?
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药生
发表于 2023-8-8 14:20:09 | 显示全部楼层
为什么不可以   ,达到目标就行
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药士
发表于 2023-8-8 14:20:40 | 显示全部楼层
嗯。。。SOP和验证方案,不是一回事,打个比方,鸭和鹅你非要反着叫?
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药士
发表于 2023-8-8 14:34:33 | 显示全部楼层
你的SOP会写的很详细,比如每个品种的考察内容?
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药生
发表于 2023-8-8 14:42:11 | 显示全部楼层
验证方案本身的作用和SOP没哟区别,只是大家喜欢各规格家、各找各妈。某某验证SOP,这个很可以。只是一个名字问题
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药生
发表于 2023-8-8 14:42:40 | 显示全部楼层
验证方案本身的作用和SOP没哟区别,只是大家喜欢各规格家、各找各妈。某某验证SOP,这个很可以。只是一个名字问题
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药圣
发表于 2023-8-8 14:53:47 | 显示全部楼层
没什么不合规,但听起来别扭,可以固定方案,下发使用
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药徒
发表于 2023-8-8 15:04:00 | 显示全部楼层
除非你证明你的SOP比验证的方式,更有利于总结分析,甚至全面。
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药生
发表于 2023-8-8 15:17:10 | 显示全部楼层
方案和报告有一整套的审批程序,参加审核和批准的一般涉及多个部门,而且下一次的再确认需要对上一次确认至今的使用情况,变更情况等等做简单说明,每次方案是不可能完全一样的内容,和SOP是不一样的。采用SOP代替方案和报告容易产生混乱。

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正解  发表于 2023-8-8 17:32
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药徒
发表于 2023-8-8 15:25:39 | 显示全部楼层
估计会被挑战

点评

你想表达的仅是更衣?  详情 回复 发表于 2023-8-15 18:17
会被挑战?我相信大部分公司都会有一份关于更衣确认的SOP,不然怎么样?来一个人写一个验证方案,出一份报告?  详情 回复 发表于 2023-8-14 09:51
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大师
发表于 2023-8-8 15:32:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-8-8 15:44:23 | 显示全部楼层
如果是年度验证,应该是有可能性的。如果是设计验证那就算了吧
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药徒
发表于 2023-8-8 16:03:19 | 显示全部楼层
不好固定呀,现在都是基于风险的验证和确认,模版固定成SOP,怎么体现这是一个有灵魂的验证或确认
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药生
发表于 2023-8-8 16:07:03 | 显示全部楼层
目的不同 sop是固定的 没有变更不会变 而且sop是根据验证来的 除了第一份试验的sop 验证不是固定的 它是一种证据 证明你的方法、系统、设备、sop等一系列东西符合你的产品需求  虽然也算是文件的一种 但它是变化的  而设置成固定的sop很显然起不到这样的作用
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药士
发表于 2023-8-8 16:08:56 | 显示全部楼层
SOP是日常操作,验证更多的是取样点的分析和要求,这能合并?
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药师
发表于 2023-8-8 16:09:47 | 显示全部楼层
验证方案是纲领性文件,可能涉及不同部门的SOP。是编写SOP的根据。
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药徒
发表于 2023-8-8 16:15:56 | 显示全部楼层
学习了。验证的方案应该都不一样啊
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药徒
发表于 2023-8-8 16:19:32 | 显示全部楼层
可以,而且是一种趋势,但是有需要注意的地方。再验证是需要回顾的,不是每年执行的项目测试都一样(你需要通过法规,质量事件,计量,维保等等去评估)但是你可以把日常的执行测试项规定好,列入风速,捡漏,压差等等,对于特定设备法规强检的项目也可以编写。有多的就把所有测试项整合出具报告。
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药生
 楼主| 发表于 2023-8-8 16:33:45 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-8-8 16:48:19 | 显示全部楼层
从符合性上讲,完全合规。
从逻辑性上讲,完全没必要,为了一年一次或者一年两次的东西专门起草一个SOP,还得定期修订维护,付出的精力可不比一个方案小哦。
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