方法适用性供试品选择

彳亍1234567

请问：公司有二十几种蛋白产品，在做无菌检查的方法适用性中应该如何选择供试品？可否评估用某一种或几种产品代替所有产品？评估方向应该是什么样的

大呆子

是分别进行无菌检查不？我理解每种都要做吧？

wzzz2008

方法适用性，要一种一种的做。也就是说，按文号数做。
除非，是完全一样的产品，只是包装规格不同（比如，一个装5ml，一个装10ml，两个文号），可以考虑通过评估，说明其中一个做完方法适用性后另一个也适用。
从本质上说，无菌方法适用性，和处方组成有关。和具体的生产工艺，关系不大。

彳亍1234567

大呆子 发表于 2023-8-8 16:36
是分别进行无菌检查不？我理解每种都要做吧？

还在做验证方案，我是倾向于都做，但是公司情况比较奇葩，没有QA领导

七-月

每种都要做

同品种不同规格可以选择只做浓度最大的规格

熙来攘往ekj

每种都要做

老K

wzzz2008 发表于 2023-8-8 16:38
方法适用性，要一种一种的做。也就是说，按文号数做。
除非，是完全一样的产品，只是包装规格不同（比如， ...

嗯，有道理！哪怕相同的成分，但是某一个或多个成分的浓度/含量不同也应该单独做。

darlun

看药典  1101 无菌检查法    方法适用性试验
　　　　进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。
　　方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。

强调 按照产品进行方法适用性试验，二十几种蛋白 肯定逃不掉，每个都需要做。

若蛋白相同，处方一致。可考虑做最大浓度的样品无干扰，评估低于此浓度样品亦无干扰。

cmx1997

wzzz2008 发表于 2023-8-8 16:38
方法适用性，要一种一种的做。也就是说，按文号数做。
除非，是完全一样的产品，只是包装规格不同（比如， ...

从本质上说，无菌方法适用性，和处方组成有关。和具体的生产工艺，关系不大。哇，好酷，这句话，学到了