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[研发注册] 含量测定用到了两种方法

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药徒
发表于 2023-8-8 21:48:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工作中遇到一个问题,一个产品标准中含量采用的是滴定法测定,但是稳定性用了滴定+HPLC,不太理解,稳定性为何要同时用HPLC法
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药徒
发表于 2023-8-8 22:23:00 | 显示全部楼层
你肯定以滴定为准啊
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药生
发表于 2023-8-8 22:24:36 | 显示全部楼层
稳定性用了滴定+HPLC:滴定只能测含量,不能测有关物质;而HPLC可以测有关物质与含量;
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-8 22:33:36 来自手机 | 显示全部楼层
NMR 发表于 2023-08-08 22:24
稳定性用了滴定+HPLC:滴定只能测含量,不能测有关物质;而HPLC可以测有关物质与含量;

有关物质也有单独的方法检测,只是稳定性含量用了两种方法
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药徒
 楼主| 发表于 2023-8-8 22:34:52 来自手机 | 显示全部楼层
gproe 发表于 2023-08-08 22:23
你肯定以滴定为准啊

以滴定为准的话,再用液相法去测是否多余啊
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药徒
发表于 2023-8-9 07:44:53 来自手机 | 显示全部楼层
也见过类似的,比如该方法滴定法或其它方法干扰比较大,企业会以更加具有针对性的方法检测,然后在随货报告单上该检验项目额外标注,用该法检测多少,其它法检测多少。
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药师
发表于 2023-8-9 08:32:00 | 显示全部楼层
这个事情,问你们领导,比问网友,要靠谱的多。
我的猜测:你们想改方法,验证可能已经做了,但想让数据更完善一点,所以,再用加上稳定性样品的检测数据,好报补充申请改标准——纯属猜测。

点评

NMR
很有道理哦  详情 回复 发表于 2023-8-9 09:06
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药徒
发表于 2023-8-9 08:51:09 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-8-9 08:32
这个事情,问你们领导,比问网友,要靠谱的多。
我的猜测:你们想改方法,验证可能已经做了,但想让数据更 ...

猜的有道理
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药生
发表于 2023-8-9 09:06:36 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-8-9 08:32
这个事情,问你们领导,比问网友,要靠谱的多。
我的猜测:你们想改方法,验证可能已经做了,但想让数据更 ...

很有道理哦
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