1类新药已知非特定杂质的方法学验证

dongzhaoji · 发表于 2023-8-9 13:27:57

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请教各位老师，关于1类化药API杂质的方法学研究，已知的非特定杂质是否需要进行全验证？还是只进行专属性、灵敏度、准确度等简单验证就可以满足要求？谢谢

老K · 发表于 2023-8-9 13:55:03

非特定性杂质一般都是放在“总杂”和“其他最大单杂”这两项的吧？这怎么做全验证？

hn_xj · 发表于 2023-8-9 14:05:55

太笼统了，1类新药你是自己制订质量标准，该已知杂质你不做完验证怎么就定为非特定杂质了呢？

dongzhaoji · 发表于 2023-8-9 14:40:53

老K 发表于 2023-8-9 13:55
非特定性杂质一般都是放在“总杂”和“其他最大单杂”这两项的吧？这怎么做全验证？

是的，但前期研究已经开发了该杂质的检测方法，也做了方法的预验证，只不过随着工艺优化该杂质多批次未检出或者低于鉴定限，评估对API质量无太大影响将其放在“未知杂质”项目；但是该杂质即便放在了“未知单杂”项目里也需要控制其限度不超过鉴定限0.1%，还是得确定控制该已知杂质的方法是可靠的？除了某些真正的未知杂质？

dongzhaoji · 发表于 2023-8-9 14:41:34

hn_xj 发表于 2023-8-9 14:05
太笼统了，1类新药你是自己制订质量标准，该已知杂质你不做完验证怎么就定为非特定杂质了呢？

前期研究只需要做预验证即可

小蜜蜂123 · 发表于 2023-8-9 15:05:09

不用做全验证，做专属性、灵敏度就可以了，准确度可以不做

[药品研发] 1类新药已知非特定杂质的方法学验证

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