喜讯｜明捷医药，顺利完成FDA现场检查

蒲公英

   您是否知道明捷医药？

   明捷医药——专注于药物质量研究领域的行业领导者。

明捷医药参照cGMP和CNAS质量体系建立了支持药品注册申报及质量标准新建的一体化药物质量控制实验室，为客户提供符合药政法规的药物质量研究、痕量残留物分析、分离纯化及鉴定、包材相容性研究、注射剂一致性评价等多项技术服务。

这是来自「明捷医药」微信公众号的一句描述，除此之外，明捷医药在创新药、改良创新药、仿制药、生物制药、多肽及ADC药物、药械结合、医疗器械以及原料药、药用辅料、药用包材等领域，提供技术研发和质量标准提升服务。

就是这样的一家公司，8月8日宣布，顺利完成美国FDA检查，也就是在近两周内，南京明捷生物医药检测有限公司和上海明捷医药科技有限公司，都先后顺利完成FDA的现场检查，这标志着明捷医药符合国际标准的质量体系，可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

明捷医药严格把控研发过程的每一关，已经为全球近3000家医药客户服务，提供超过数万个项目的“高质量、高效率”的合规技术服务。本次FDA检查，分别委派两组检检查员团队，分别对南京明捷、上海明捷两地实验室质量体系全方位的进行GMP合规现场检查，重点关注项目数据一致性、质量体系完整性及数据可靠性保证等方面，这是一次系统的综合评估和现场检查。

明捷医药创始人&总经理顾凯表示：明捷医药自成立以来，一直致力于建立和完善符合全球药政法规的一体化药物质量研究技术平台，本次南京、上海两地实验室顺利完成FDA检查，证明我们已经拥有了世界一流的质量体系。

明捷医药，作为药明康德控股子公司，以助力全球客户全面提升医药健康产品质量标准为愿景，持续致力于建立和完善符合全球医药健康产品政策法规的质量研究技术平台为使命，力求成为能力最全、技术最强、质量最好的行业领导者，为客户提供最优质的服务。

祝贺明捷医药：

永恩

厉害了，真的实打实羡慕

1445114

牛啊，未来不可小觑

药谷子

yutern 发表于 2023-8-9 17:03
厉害了，真的实打实羡慕

从哪个角度羡慕？我也很羡慕

药谷子

1445114 发表于 2023-8-9 17:48
牛啊，未来不可小觑

蒲公英论坛，老蒲友创办的企业

药谷子

yutern 发表于 2023-8-9 17:03
厉害了，真的实打实羡慕

听说创始人是蒲友，可以交流认识一下

蒲公英

药谷子 发表于 2023-8-9 21:12
听说创始人是蒲友，可以交流认识一下

确实如您所说，明捷医药创始人，就在蒲公英小一班微信群，2015年6月1日创建的群，迄今已经8年时间，8年，有很多变化

freemartin

蒲公英 发表于 2023-8-9 22:49
确实如您所说，明捷医药创始人，就在蒲公英小一班微信群，2015年6月1日创建的群，迄今已经8年时间，8年， ...

原来如此，怪不得上次明捷的论坛，张老师还去站台了

蒲公英

freemartin 发表于 2023-8-10 09:44
原来如此，怪不得上次明捷的论坛，张老师还去站台了

下次咱们再碰上，一定打个招呼啊

dajiating

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