批号管理

战神咆哮 · 发表于 2023-8-10 14:58:19

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各位老师，请教下化学药品固体口服制剂中间产品做到包衣然后分为两个不同规格装瓶（10粒/瓶和20粒/瓶），这样的话两个包装规格需要定两个批号吗？？

老K · 发表于 2023-8-10 15:01:18

恐怕要的

Zzzno8 · 发表于 2023-8-10 15:04:08

不同规格装瓶用同一个批号如何区分

加油玉儿 · 发表于 2023-8-10 15:05:10

必须要

13771305602 · 发表于 2023-8-10 15:07:23

批号的制定原则需要在我们批号管理文件中规定，我们的配料批是一定的，包装规格属于亚批，对于保留配料批的基础上，制定亚批的制定原则，如配料批批号为20230810，亚批就是20230810-X

战神咆哮 · 发表于 2023-8-10 15:10:51

13771305602 发表于 2023-8-10 15:07
批号的制定原则需要在我们批号管理文件中规定，我们的配料批是一定的，包装规格属于亚批，对于保留配料批的 ...

好的感谢老师

七-月 · 发表于 2023-8-10 15:17:48

可以定一个亚批号

缓步前行 · 发表于 2023-8-10 15:17:49

改个文件，实行亚批，好用

WHHT6 · 发表于 2023-8-10 15:26:05

同一个批号的话，就要求不同的包装规格，区分每盒和每件数量不同，这样区分开来也行吧？

医药中人 · 发表于 2023-8-10 15:28:57

缓步前行发表于 2023-8-10 15:17
改个文件，实行亚批，好用

定亚批包装完成后，成品检验环节，取样是否两个亚批都得取样检验，出具两个亚批的检验报告呢？

周立波 · 发表于 2023-8-10 15:34:00

一般都是以总混定生产批号，即便两个包装规格，数量，记录等可追溯，没必要在区分

周立波 · 发表于 2023-8-10 15:35:52

医药中人发表于 2023-8-10 15:28
定亚批包装完成后，成品检验环节，取样是否两个亚批都得取样检验，出具两个亚批的检验报告呢？

取留样，必然的

记忆止于流年 · 发表于 2023-8-10 15:40:19

之前做固体制剂的时候，总混定生产批号，在包装的时候可以有两个包装规格没有再区分批号

Javen. · 发表于 2023-8-10 16:04:12

医药中人发表于 2023-8-10 15:28
定亚批包装完成后，成品检验环节，取样是否两个亚批都得取样检验，出具两个亚批的检验报告呢？

同样的疑惑，期待答复，还有后面的放行等等

Javen. · 发表于 2023-8-10 16:06:02

记忆止于流年发表于 2023-8-10 15:40
之前做固体制剂的时候，总混定生产批号，在包装的时候可以有两个包装规格没有再区分批号

那不是一个批次会有两个不同的规格？不同的数量？在包装、检验、放行和销售等记录中如何体现？

月隐于静 · 发表于 2023-8-10 16:38:24

医药中人发表于 2023-8-10 15:28
定亚批包装完成后，成品检验环节，取样是否两个亚批都得取样检验，出具两个亚批的检验报告呢？

原来公司是这么做的，微生物分开做，理化检测可以引用第一次检测的数据，报告开两份的，毕竟包装规格不一样

记忆止于流年 · 发表于 2023-8-10 17:36:48

Javen. 发表于 2023-8-10 16:06
那不是一个批次会有两个不同的规格？不同的数量？在包装、检验、放行和销售等记录中如何体现？

包装记录分开，出两份成品报告，检验风行分开，销售记录等同理

抗争少年 · 发表于 2024-1-5 14:53:10

瓶装是最终成品包装么？如果是就不需要，一个批号就行，一个批号两种包装规格是可以的，只要去药监局备案就行