基因治疗产品共线生产

蒲公英656682555

请教各位大神，基因治疗产品比如AAV病毒制剂是否能和抗体类产品共线生产呢？生产设备和纯化设备都会有共线，因为涉及到不同品种生物制品，如果做详细的共线风险评估和清洁验证，是否可以分时段生产？
大家有没有遇到过这种情况呢？
希望大家指点迷津，感谢感谢~~~

唐e3phf8pp

看看这份指南就知道了

老K

官话：要风险评估。
普通话：像这类生物制剂大概率是“高活”吧？你懂的。

姣妹崽

你提到了清洁验证，大概率说明设备还是不锈钢系统。如果是这样，共线的风险是比较容易被挑战的，清洁验证怎么做？限度要怎设定？这个都很难说。
对于 体内（ in vivo ）基因治疗用产品（如病毒载体类产品、核酸类产品、细菌载体类产品）存在活体 可复制性分子（如质粒）或复合体（如病毒等）可能繁殖或者复制的特点，在共线生产时需要采取与风险等级相适应的控制措施来防止污染和交叉污染。
上面这段是指南原文，怎么说勒，从文件层面直观的读，是没有明确禁止的，一旦要去评估共线的风险，一次性或阶段性排产估计不太能避开，但毕竟是两个完全不用类别的产品，好难……

唐e3phf8pp

姣妹崽 发表于 2023-8-10 17:55
你提到了清洁验证，大概率说明设备还是不锈钢系统。如果是这样，共线的风险是比较容易被挑战的，清洁验证怎 ...

抗体产品还好，质粒基因治疗相关的很多指标给的不明确，残留影响很大，所以说风险吗？正常的清洁验证肯定是要通过的，层析柱和膜包最好不用共用，老师说的

姣妹崽

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-11 09:43
抗体产品还好，质粒基因治疗相关的很多指标给的不明确，残留影响很大，所以说风险吗？正常的清洁验证肯定 ...

不是最好不共用，是明确不能共用