体外诊断试剂日常监测有必要测风量吗？

ssss1 · 发表于 2023-8-11 10:26:42

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体外诊断试剂日常监测有必要测风量吗？

苦瓜和尚 · 发表于 2023-8-11 10:38:57

这还用讨论吗，你家是不是洁净车间？洁净车间的洁净级别就已经规定了每小时的换气次数！你不测风量，怎么得出每小时的换气次数满足你的洁净度要求！

ssss1 · 发表于 2023-8-11 10:49:28

苦瓜和尚发表于 2023-8-11 10:38
这还用讨论吗，你家是不是洁净车间？洁净车间的洁净级别就已经规定了每小时的换气次数！你不测风量，怎么得 ...

我一年请一次第三方来测可以吗？不需要每个月监测

苦瓜和尚 · 发表于 2023-8-11 11:04:58

ssss1 发表于 2023-8-11 10:49
我一年请一次第三方来测可以吗？不需要每个月监测

这个不好说，当然法规没有明确的规定检测频次。
但是现在很多的老师在检查环境监测时都是默认执行YY/T0033标准。
这也基本上是业内约定俗成的了。
可以咨询一下当地药监，看看他们的态度。毕竟话语权自他们手里。

Richy · 发表于 2023-8-11 12:24:38

我认为制定这个规则的人，很不专业

千里不留泥 · 发表于 2023-8-11 14:11:34

ssss1 发表于 2023-8-11 10:49
我一年请一次第三方来测可以吗？不需要每个月监测

说个意外风险，万一第二年你找的第三方检测机构，测试结果不通过，怎么处理？你知道在这一年期间哪个月份出的问题么？难道做质量分析的时候，把这一年度所有可能受到影响的产品都做个风险评估？所以不要想着只按合格的情况考虑工作，这样你是减轻负担了，但万一出现不合格，质量追溯能把你折磨死。

凉风 · 发表于 2023-8-11 15:03:41

这是不想买风量罩么，一个便宜点的，也就五六千左右吧

阁下何不乘风起 · 发表于 2023-8-11 15:42:34

YY 0033检测频率是1月1次，药典最长可以12个月测一次

瓶瓶 · 发表于 2023-8-12 09:20:17

有必要