年度纯化水系统验证和年度空气净化系统验证

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-14 12:41:02

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之前跑路的质量部经理带我补资料连续四年每年都是做个连续21天的数据
这个21天有出处吗？星期六星期天也不停吗?

器械小学生 · 发表于 2023-8-14 12:50:46

你这这这这。。。。。。。。。。。么实诚？

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-14 13:01:45

器械小学生发表于 2023-8-14 12:50
你这这这这。。。。。。。。。。。么实诚？

这叫不耻下问.jpg 没人教想好好整都无从下手

不想稀里糊涂继续编了

他的蒲他的英 · 发表于 2023-8-14 13:31:04

你应该考虑做这些验证的目的是什么？达到目的才是最终目标，如果实在不清楚，建议也可以联系外部专业机构咨询帮着做一套规范的完整的材料，也便于以后自己内部操作。

vavayqing · 发表于 2023-8-14 13:36:33

23版GMP指南
工艺用水要三阶段法PQ：2周，2周，12个月，之后做周期性回顾。
HVAC，三次PQ，每次PQ涵盖一个班次或者批次，完了再做延伸PQ，这个基本上就是12个月了。
至于3周期，每周期7天的说法，好像很古早了。

vavayqing · 发表于 2023-8-14 13:39:36

另外，你这个“不耻下问”是不是用错了

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-14 13:47:40

vavayqing 发表于 2023-8-14 13:39
另外，你这个“不耻下问”是不是用错了

哈哈，不耻上问

老K · 发表于 2023-8-14 13:49:43

迷茫小繁发表于 2023-8-14 13:01
这叫不耻下问.jpg 没人教想好好整都无从下手不想稀里糊涂继续编了

好一个不耻下问，有想法是好事

老K · 发表于 2023-8-14 13:55:07

vavayqing 发表于 2023-8-14 13:36
23版GMP指南
工艺用水要三阶段法PQ：2周，2周，12个月，之后做周期性回顾。
HVAC，三次PQ，每次PQ涵盖一 ...

水的验证，前两个周期，老早有个说法是每个周期1~3周，现在基本上接受是2~4周。
HVAC还真不太清楚，新的指南还没看，我还停留在“三动三静”的认知上，不知道对不对

3075589379 · 发表于 2023-8-14 16:07:12

老K 发表于 2023-8-14 13:55
水的验证，前两个周期，老早有个说法是每个周期1~3周，现在基本上接受是2~4周。
HVAC还真不太清楚，新的 ...

2023版GMP指南把三静三动明确写出来了，另外加了一个扩展PQ（或者延伸PQ，类似于水系统的PQ第三阶段），但是扩展PQ日常监测也可以证明，不一定要做。上上周培训听到的。

老K · 发表于 2023-8-14 17:54:45

3075589379 发表于 2023-8-14 16:07
2023版GMP指南把三静三动明确写出来了，另外加了一个扩展PQ（或者延伸PQ，类似于水系统的PQ第三阶段）， ...

1599288795 · 发表于 2023-8-14 18:05:08

首次：前两个周期2~4周水，之后一年，前两个周期包括周末，后面的就不要那么实的周末都那啥，也不需要每个点每次都一次性取；总送总回不变，其他点轮流计划取，每月循环取完，尽量确保每天有点，如果点少，另说。但最好都做；空调净化系统：3-3，楼上说的对的；然后水和空调净化系统一样，文件或者计划日常监测确保全项检测在每年度都有执行过，后面做回顾性的，不需要强制执行再确认，除非变更性的等；日常检测回顾性比起一次的再确认更加有数据趋势分析等的直观性。

ch192925 · 发表于 2023-8-14 21:12:08

3075589379 发表于 2023-8-14 16:07
2023版GMP指南把三静三动明确写出来了，另外加了一个扩展PQ（或者延伸PQ，类似于水系统的PQ第三阶段）， ...

2023版指南有明文写出三静三动吗，截图看看，不要乱说。

3075589379 · 发表于 2023-8-15 08:40:34

ch192925 发表于 2023-8-14 21:12
2023版指南有明文写出三静三动吗，截图看看，不要乱说。

质疑之前不会自己先动手找一下吗

科波拉陈 · 发表于 2023-8-15 09:03:37

ch192925 发表于 2023-8-14 21:12
2023版指南有明文写出三静三动吗，截图看看，不要乱说。

静态测试：国内外法规或指南中对于静态测试的持续时间未进行明确说明，生
产商可根据系统的组成、稳定情况，在方案中进行描述。行业内通常的测试周期为
包含所有设施的连续三次的项目测试。
动态测试：在常规(动态)条件下， PQ 通常包括三次连续运行。在与批次相关
的生产车间，一次运行通常包括一个涵盖所有适用的班次和活动批次。在辅助支持
区域，运行应涵盖该区域内执行的所有相关活动。在性能确认期间模拟活动可能会
减少总运行时间：通常，初始确认应在模拟操作期间进行，再确认应在模拟操作或
无菌工艺模拟试验 (APS) 期间进行.

不懂的大白 · 发表于 2023-8-15 09:17:23

可以参考北京局发布的工艺用水检查指南

依然星期三 · 发表于 2023-8-15 09:19:49

3075589379 发表于 2023-8-14 16:07
2023版GMP指南把三静三动明确写出来了，另外加了一个扩展PQ（或者延伸PQ，类似于水系统的PQ第三阶段）， ...

请问一下2023版GMP指南把三静三动具体在哪个章节啊

夏天的风m4b · 发表于 2023-8-15 09:49:26

验证是为了证明日常操作时纯化水/洁净环境符合要求，实际上周六周天停机的话建议验证时也停机

微信m4d9yhly · 发表于 2023-8-15 10:16:58

依然星期三发表于 2023-8-15 09:19
请问一下2023版GMP指南把三静三动具体在哪个章节啊

3.4章节 373页

战战兢兢业业 · 发表于 2023-8-15 11:05:47

应该是不停的，楼上关于21天的回复也比较全面了

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