【数据完整性】：这个条款如何理解实施？

lsong524

各位老师，请教：
【药品记录与数据管理要求(试行）】中第6条：
“电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。"
请问：电子记录和纸质并存，……规定作为基准的形式，这句话怎么理解？实际操作中是怎么执行的。有什么指南参考吗。是否涉及静态数据动态数据？

Russell-Cao

动态数据那肯定是要以电子数据为基准数据了，其它静态数据根据硬件是否具相应的电子数据管理功能再评定以什么数据为基准数据，就从数据的几个关键属性来看ALCOA，如果产生的电子数据具备以上属性，那肯定以电子数据为基准数据，如果产生的电子数据不具备这些功能（不能储存，没有审计追溯、可以任意修改删除等等），那就以纸质数据为准，再此基础上，在争对ALCOA建立一套纸质数据的管理流程。以上均为个人理解哈

lsong524

Russell-Cao 发表于 2023-8-21 11:08
动态数据那肯定是要以电子数据为基准数据了，其它静态数据根据硬件是否具相应的电子数据管理功能再评定以什 ...

所以考量以什么数据作为基准是根据它的属性以及已有的管理形式？所以有动态数据是以电子数据为基准数据，静态数据如果作为基准，需要满足ALCOA的要求，电子数据或纸质数据均可以吗？