原料药清洁剂有效期问题

wang3777 · 发表于 2023-8-22 08:52:53

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请教各位老师，原料药车间清洁剂为有机溶剂，非自己配制，比如无水乙醇，是否有必要定一个有效期？

wzzz2008 · 发表于 2023-8-22 09:30:41

现在有啥没有效期的吗。

超大的榴莲 · 发表于 2023-8-22 09:32:45

你这无水乙醇可以用一年吗？什么方法保存的？不会挥发吗？挥发了会影响清洁效果吗？

jyc071000 · 发表于 2023-8-22 09:39:00

未开封状态可以参照供应商推荐效期；开封后存储效期需自行通过验证制定。

七-月 · 发表于 2023-8-22 10:19:30

有

pharman · 发表于 2023-8-22 14:15:33

有效期，MSDS, 等等都是必要的，除了GMP(防污染及交叉污染、风险和差错)，人的健康与安全管理同样也需协同管控。

有时候1 · 发表于 2023-8-22 15:44:55

培训老师给我们说，你们是没遇到消毒剂长菌。所以还是要定有效期的。特别是易挥发（醇类）、易分解（过氧化氢类）最好定制有效期，向厂家寻求先关数据，将有效期写入文件中

wang3777 · 发表于 2023-8-22 16:17:11

有时候1 发表于 2023-8-22 15:44
培训老师给我们说，你们是没遇到消毒剂长菌。所以还是要定有效期的。特别是易挥发（醇类）、易分解（过氧化 ...

好的，感谢回复。以后就定没开瓶的和厂家有效期一样，开瓶的生产结束就销毁。这样挑不出来毛病

wang3777 · 发表于 2023-8-22 16:18:19

pharman 发表于 2023-8-22 14:15
有效期，MSDS, 等等都是必要的，除了GMP(防污染及交叉污染、风险和差错)，人的健康与安全管理同样也需协同 ...

嗯嗯，MSDS是有的，确实标签上没写有效期

wang3777 · 发表于 2023-8-22 16:19:02

wzzz2008 发表于 2023-8-22 09:30
现在有啥没有效期的吗。

没毛病，没开瓶的和厂家一致，开瓶的，生产完就销毁。我阶段性生产

wang3777 · 发表于 2023-8-22 16:19:26

超大的榴莲发表于 2023-8-22 09:32
你这无水乙醇可以用一年吗？什么方法保存的？不会挥发吗？挥发了会影响清洁效果吗？

连环问精髓

[生产制造] 原料药清洁剂有效期问题