片子含量偏低，可以增加偏重

onizuka2014 · 发表于 2023-8-23 10:26:21

Normont 发表于 2023-8-23 09:43
我目前是片子中间体颗粒含量比下限标准低了0.3%，就想问能否这样做，目前还没有报批在做工艺验证

调查原因吧，工艺验证重做

wsx · 发表于 2023-8-23 10:29:42

首先看设计的颗粒含量是否合理，再研究生产过程是否有问题。最后再考虑是否增加片重

等风 · 发表于 2023-8-23 10:50:56

既然是工艺验证，就先寻找前步骤可能的原因，不然以后工艺怎么制定呢

兴奋你我 · 发表于 2023-8-23 11:38:32

原料，工艺没问题，可以考虑增加片重

WHHT6 · 发表于 2023-8-23 11:53:03

可以，但是你得确保片子在片中差异范围之内。

13149783416 · 发表于 2023-8-23 13:09:22

在平均片重范围内适当增加片中重确实可以提升含量，但是你总不能一直这么干吧？

13657200472 · 发表于 2023-8-23 13:14:40

单纯的增加片重，可以提升成品含量。
但是解决了这个问题，还有其他问题，比如片重增加，片厚必然也增加，会不会影响后续的生产？
工艺中对于颗粒含量是怎么规定的，超过了就必然是偏差。
检查生产中可能会出现的问题，比如原料药降解、投料正确但是在混合前原料药损耗过大、原工艺制定的限度不合理，需要变更等。

牵迩左手 · 发表于 2023-8-23 13:29:34

首先看你的质量标准中含量结果是怎么规定的，比如规定XX含量不低于Xmg/片或者是标示量的正负百分之几，则可以通过稍微放大片重而达到满足含量结果，需要计算精确，并确保片子增大后能顺利的放进泡罩里；如果规定是XX含量不低于Xmg/mg（一般不会有这样的标准），可能无法通过片重增加而达到标准。

牵迩左手 · 发表于 2023-8-23 13:36:03

dxy17519978885 发表于 2023-8-23 09:12
这不是一个概念吧，这测定的含量是映射整体的含量，你就算加到两倍片重含量还是不合格，其实应该追加投料

大部分按照单片控制含量的产品，比如规定API含量不低于x mg/片，它的压片片重就是通过中间产品颗粒的含量数据计算出来的，批间是会有差异的。如果是规定片重的产品，比如0.5g/片，颗粒含量偏低的话，可能解决不了这个问题。

没在摸鱼 · 发表于 2023-8-23 13:51:03

牵迩左手发表于 2023-8-23 13:36
大部分按照单片控制含量的产品，比如规定API含量不低于x mg/片，它的压片片重就是通过中间产品颗粒的含量 ...

我们算含量的时候都折算到mg/g了，我以为他们也会折算

，打个比方取20片，研磨，然后取1g进行处理，这样不管片重加到多少，取20片还是20片，1g还是1g，单位质量下的含量没有发生变化，不过要是按照mg/片来算当我没说哈哈哈哈哈哈哈哈

牵迩左手 · 发表于 2023-8-23 14:01:51

dxy17519978885 发表于 2023-8-23 13:51
我们算含量的时候都折算到mg/g了，我以为他们也会折算，打个比方取20片，研磨，然后取1g进行 ...

一般含量测定就是这样做的，测定出mg/g后，还需要乘以平均片重，才可以与API的标示量如0.5g/片进行比较，最终得出含量测定结果：应为标示量的90.0%～110.0%（化药）或不低于X mg/片（中药）。

没在摸鱼 · 发表于 2023-8-23 14:04:02

牵迩左手发表于 2023-8-23 14:01
一般含量测定就是这样做的，测定出mg/g后，还需要乘以平均片重，才可以与API的标示量如0.5g/片进行比较， ...

嗯呢是这样的

家康 · 发表于 2023-8-23 14:18:55

在正常片重波动范围内，你可以适当的增加片重，以使得含量符合要求，但是重点是在于前期的投料量的控制，到后期制粒后也只有增加片重这一条了，返工也可，但是相关解释和文件说明麻烦。

Normont · 发表于 2023-8-23 15:50:08

13657200472 发表于 2023-8-23 13:14
单纯的增加片重，可以提升成品含量。
但是解决了这个问题，还有其他问题，比如片重增加，片厚必然也增加， ...

大佬你是思路可以

[生产制造] 片子含量偏低，可以增加偏重