工艺验证

FARMER

我们被 飞行检查了，有个缺陷是工艺规程上规定干燥方式为机器干燥，但批记录上做的干燥方式为晾晒。机器干燥的已经做过验证，采用晾晒干燥的也做了好几批。想问一下各位大佬，这个怎么整改一下好呢?

汉字太少

工艺规程中规定的干燥方式是从哪儿来的啊？

FARMER

汉字太少 发表于 2023-8-25 11:43
工艺规程中规定的干燥方式是从哪儿来的啊？

工艺规程定的干燥方式就是机器干燥，也已经做过工艺验证啦。问题是后期做的记录干燥方式是采用的是晾晒

姣妹崽

如果干燥方式两种都可以，那工规上应该都写上，在验证过程中可以分批次做

是不是可以升级工规，再开展一批验证，

如是观

抛开晾晒的问题不说，这个缺陷本质是：生产未按工艺执行操作。小了说是：工艺未及时升级修订，大了讲，生产操作过程造假。
当然，只看晾晒这个工序来讲，该工艺未对产品质量造成影响。

如是观

整改建议：
风险评估中详细说明，晾晒干燥未对产品质量造成影响，产品检验合格等；纠正措施：升级修订生产工艺

谦受益93

既然都验证了，那就是两种干燥的方式都没问题，那就评估文件与操作不对版的风险、赶紧升级记录，内检或者平时QA在干嘛~

汉字太少

FARMER 发表于 2023-8-25 11:51
工艺规程定的干燥方式就是机器干燥，也已经做过工艺验证啦。问题是后期做的记录干燥方式是采用的是晾晒

晾晒干燥既然有好几批次，为啥不形成验证呢？这样你可以说工艺规程中忘记打上晾晒的方式了。主要是达到缺陷不能影响产品质量的目的，否则，绝对是严重缺陷。

FARMER

李金凯（蕾） 发表于 2023-8-25 13:45
既然都验证了，那就是两种干燥的方式都没问题，那就评估文件与操作不对版的风险、赶紧升级记录，内检或者平 ...

验证只是提现了用机器干燥的，所以晾晒是没有验证的。

雅竹

看看这个品种的炮制方法，看是用什么方式干燥。如是黄连规定晾干就只能选择晾干。如果都可以就用机器干燥，毕竟都做了验证。另外也看看晾干和机器干燥哪个在前那个在后，工艺变更再做工艺验证。。。。

南海吹来的风

建议对晾晒工艺进行验证，同时在工艺规程、生产记录增加相关内容。要对晾晒工艺进行充分的风险分析，增加风险项目及其指标的验证。