医疗器械一个新公司从体系搭建到产品研发再到售卖，要经历那些审核？只有拿到注册...

Gi6jz626u · 发表于 2023-8-30 16:53:24

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医疗器械一个新公司从体系搭建到产品研发再到售卖，要经历那些审核？只有拿到注册证和生产许可证即可？之前需要GMP认证，现在是改成飞行检查了？还有其他的审核吗

IVD学而有道 · 发表于 2023-8-30 17:02:16

成立公司，办理营业执照，产品注册-注册检-注册资料提交-审评后体考-生产许可证体考。其他就等飞检了，

IVD学而有道 · 发表于 2023-8-30 17:02:44

日常内审，管理评审

明月照溪涧 · 发表于 2023-8-30 17:02:59

为啥要GMP认证，你们不是医疗器械公司么？而且你也没说几类的医疗器械，怎么回答你。

Gi6jz626u · 发表于 2023-8-30 17:05:35

明月照溪涧发表于 2023-8-30 17:02
为啥要GMP认证，你们不是医疗器械公司么？而且你也没说几类的医疗器械，怎么回答你。

三类医疗器械

明月照溪涧 · 发表于 2023-8-30 17:13:36

IVD不走自检的话会有个注册检验前抽检，会简单看一下你们的厂房什么的。设备的话体系考核，技术评审。要不要过13485，你们公司自己定

韬略医服 · 发表于 2023-8-31 08:30:39

新公司，路还很远，找一个CRO公司咨询一下，把路线先明确一下吧。

韬略医服 · 发表于 2023-8-31 08:31:25

加微 188-6879-9260

caw5939 · 发表于 2023-8-31 08:37:55

慢慢来，这是一个短则2年，长则三四年的路程

难得想名字 · 发表于 2023-8-31 08:39:06

租房，注册营业执照，申请项目批准
厂房建设或者改建、安全安全策划、环境安全策划
厂房验收、安全验收、环境验收、职业健康验收
招聘人员，体系搭建、体系运行
产品研发、试产
注册送检
临床试验
产品注册
生产许可
基本上如果不免临床的话，至少需要两年的时间

难得想名字 · 发表于 2023-8-31 08:40:25

另外，医疗器械生产企业不需要通过GMP认证，ISO13485也不是强制性要求

lunaticgazer · 发表于 2023-8-31 09:16:18

严格来说医疗器械没有GMP这一说

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-8-31 09:17:17

审核的话也就产品注册的时候体系考核和生产许可检查，不过现在一般都是体考和现场检查二合一了。

Isabella12138 · 发表于 2023-8-31 09:50:18

你们三类器械是准备自己做么？是准备做的新产品? 可以加wei A520520GGgg

guigui1957 · 发表于 2023-8-31 09:58:31

简单流程倒是好说，其实运营起来很麻烦的。经历了多家小公司从修厂到拿证，每个公司情况都不一样。

wenpoiuytrewq · 发表于 2023-8-31 11:07:57

难得想名字发表于 2023-8-31 08:39
租房，注册营业执照，申请项目批准
厂房建设或者改建、安全安全策划、环境安全策划
厂房验收、安全验收、 ...

免临床两年，不免临床至少2年半到3年

IVD学而有道 · 发表于 2023-8-31 11:13:10

车间认证可以第一次建成时候三方证下，后续公司自己有相应人员能力，可以自己做，也可以三方做，其他的什么13485等等认证看发展需求规划着搞就行了。

pollux123 · 发表于 2023-8-31 13:27:36

三类时间很长，你看什么类型的三类，临床时间多久，一般你先研发然后建厂房做临床样品，建厂房时同时搭建体系，然后临床、最少两次检查，检查通过后拿证后面就是商业化了

EnticE · 发表于 2023-8-31 16:02:43

听我的，

招个至少15年工作经验的生产负责人、质量负责人、研发负责人（下过证）、注册负责人（下过证），再准备好钱，开烧，烧出产品就拉倒，烧不出产品接着烧，人不行就换人接着烧。

要饭讨生活 · 发表于 2023-8-31 21:02:16

拿到注册证跟生产许可就可以卖了，但是这个证嘛，路漫漫其修远兮