“CGT每日一问”：Q23 含DMSO的冻存细胞治疗产品需要考虑哪些因素？

姣妹崽

提到冻存的细胞治疗产品，往往意味着含有DMSO，当成品处方中使用了DMSO时，希望申办方牢记以下几点：

研究表明DMSO试剂会干扰无菌检测，并可能产生假阴性结果；有DMSO存在时，无菌检测不合格（sterility failures）是无法检测到的。当DMSO用作冷冻保存剂时，要求申办方对含有DMSO的样品进行两项额外的测试-抑细菌试验和抑真菌试验，以证明DMSO不会干扰任何无菌检测，这对细胞治疗产品来说非常重要。

无菌测试的时间也很重要，因为如果细胞治疗产品在给药前被冷冻，则应在冷冻保存前进行无菌检测。但如果细胞治疗产品是经过其他操作的（可以是解冻细胞后清洗之类的操作），应进行额外的无菌检测和细菌内毒素检查，以确保这些操作不会损害成品在给药前的无菌性。

另一项考虑因素是细胞治疗产品使用DMSO冷冻保存时的稳定性。解冻、重构、甚至去除DMSO后，细胞的稳定性仍然可能发生变化。要求申办方在去除DMSO后以及产品经历一个或多个冷冻/解冻循环后评估该细胞治疗产品的稳定性。此类稳定性数据最好提交在IND中，以便FDA可以为此提供相关反馈意见。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

13622180203

原来DMSO会对细胞的无菌性检测产生假阴性结果！！！看来做抑菌实验和抑真菌实验很有必要

阿泽·买买提

我检测过DMSO这个物料，确实会干扰

姣妹崽

阿泽·买买提 发表于 2023-9-7 16:34
我检测过DMSO这个物料，确实会干扰

所以大概在多大浓度存在明显的干扰？

阿泽·买买提

姣妹崽 发表于 2023-09-07 17:05
所以大概在多大浓度存在明显的干扰？

百分之五，就是那个商业化CS10的浓度

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