生产许可证问题

zzj0623 · 发表于 2023-8-31 15:19:41

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我记得我以前公司生产的颗粒剂，是委托其他公司生产的，注册批三批生产后再申请的生产许可证B证和C证现在公司是注射液，生物类似药，临床3期后需要生产注册批3批，但是生产前需要先申请生产许可证。
为什么哪个法规有这些的问题的说明？

毛驴张 · 发表于 2023-8-31 15:24:31

要动态检查。现申请，等你提交资料完事正好你们三批动态生产的时候去现场看

wzzz2008 · 发表于 2023-8-31 15:40:57

毛驴张发表于 2023-8-31 15:24
要动态检查。现申请，等你提交资料完事正好你们三批动态生产的时候去现场看

许可检查是静态检查，符合性检查才是动态。

毛驴张 · 发表于 2023-8-31 15:43:18

wzzz2008 发表于 2023-8-31 15:40
许可检查是静态检查，符合性检查才是动态。

两个不是合并了嘛？

AAnny · 发表于 2023-9-1 08:36:16

许可检查和符合性检查，有的也没有合并，你自己企业可以申请合并，也可以申请不合并，都行。

zzj0623 · 发表于 2023-9-7 15:23:45

AAnny 发表于 2023-8-31 16:36
许可检查和符合性检查，有的也没有合并，你自己企业可以申请合并，也可以申请不合并，都行。

我想问的是注册批生产前是否需要取得生产许可证？或者是否跟剂型有关

半夏微凉％ · 发表于 2023-9-21 21:18:38

请问药品生产许可证整改报告提交是电子版还是纸质版？各需要几份？麻烦大神可以帮忙解答一下吗？

月关1 · 发表于 2023-11-3 15:19:57

提交上市申请时，申报资料中需要生产许可证，许可范围药包含申报的品种。注册批生产为什么要办理生产许可证？你办了要提供给谁呢？再说，你没有工艺验证，省局也不会批你的

[申报注册] 生产许可证问题