体外诊断行业，沉降菌检测频率按标准要求是一周检测一次，持续每周检测一次一年，...

Gi6jz626u · 发表于 2023-9-1 13:44:45

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体外诊断行业，沉降菌检测频率按标准要求是一周检测一次，持续每周检测一次一年，如果检测数据较稳定，每次都在合格范围内，能不能延长一下周期检测的时间，如两周或者一个月？

明月照溪涧 · 发表于 2023-9-1 13:58:44

根据你们产品特性，可以做延长，但是也要有后续验证跟着。

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-1 16:22:00

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李亚俊 · 发表于 2023-9-1 17:36:24

体外诊断试剂未规定检测频率，但是医疗器械行业有无菌产品的标准，如YY/T 0033，前期可以参考这个要求进行测试，累积一定的数据之后再考虑检测周期延长，但是要有一定的数据统计分析作为支撑

康贝123456 · 发表于 2023-9-1 21:04:33

医疗行业洁净室环境的标准是；YY/T0033，一般不建议延长；延长是可以但需要大量的数据支持和验证工作，还不如一周做一次。

1013811422 · 发表于 2023-9-4 09:17:54

我们是一个月一次

huluobo9527 · 发表于 2023-9-4 11:31:05

我们改成了浮游菌，频次上就没那么高了

赵小鱼 · 发表于 2023-9-5 09:24:30

十万级洁净环境沉降菌和浮游菌可以二选一的，浮游菌一个季度一次，沉降菌是一周一次的。但是如果是新建的洁净区没有数据支持，不建议选浮游菌。

小xiaofd5 · 发表于 2024-6-4 15:25:34

1013811422 发表于 2023-9-4 09:17
我们是一个月一次

哈喽，你们也是IVD行业嘛？一个月一次是直接定的吗还是前期一周一次积累数据然后延长的？

桔子12 · 发表于 2024-6-5 08:37:26

我们根据一年的历史数据统计回顾分析后延长至两周一次，后面被审核老师开了，不认可延长。理由因为法规明确标示了是一周一次。

小xiaofd5 · 发表于 2024-6-5 10:09:22

桔子12 发表于 2024-6-5 08:37
我们根据一年的历史数据统计回顾分析后延长至两周一次，后面被审核老师开了，不认可延长。理由因为法规明确 ...

你们也是IVD行业嘛？省局老师开的不符合吗？

这么近那么远 · 发表于 2024-6-6 14:33:37

0033都是推荐标准了，不能当做法规要求。另外这个是针对无菌医疗器械的，IVD不应该硬搬

Gi6jz626u · 发表于 2024-6-13 08:42:37

小xiaofd5 发表于 2024-6-4 15:25
哈喽，你们也是IVD行业嘛？一个月一次是直接定的吗还是前期一周一次积累数据然后延长的？

我们是IVD 现在是一周一次想着能不能延长时间

小xiaofd5 · 发表于 2024-6-13 09:18:08

Gi6jz626u 发表于 2024-6-13 08:42
我们是IVD 现在是一周一次想着能不能延长时间

嗯嗯感觉很费时间，你们超净台和生物安全柜是一次14个培养皿吗

Gi6jz626u · 发表于 2024-6-13 11:04:48

小xiaofd5 发表于 2024-6-13 09:18
嗯嗯感觉很费时间，你们超净台和生物安全柜是一次14个培养皿吗

是要14个皿得之前做无菌得时候被开过可以加微信吗

知足者常乐12 · 发表于 2024-6-13 17:27:17

Gi6jz626u 发表于 2024-6-13 08:42
我们是IVD 现在是一周一次想着能不能延长时间

我们现在也是在查法律法规看看能否有机会延长

小xiaofd5 · 发表于 2024-6-14 11:35:37

Gi6jz626u 发表于 2024-6-13 11:04
是要14个皿得之前做无菌得时候被开过可以加微信吗

可以的微信号发我我没权限私发不了

么么马88 · 发表于 2024-7-31 16:26:44

我们也是IVD的，也在考虑延长沉降菌检检测频率，但不知道要如何去支持

1013811422 · 发表于 2024-8-5 10:19:48

小xiaofd5 发表于 2024-6-4 15:25
哈喽，你们也是IVD行业嘛？一个月一次是直接定的吗还是前期一周一次积累数据然后延长的？

是IVD，我们是直接定的。

小xiaofd5 · 发表于 2024-8-5 15:02:45

1013811422 发表于 2024-8-5 10:19
是IVD，我们是直接定的。

有检查老师提过这个吗？

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