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纯合同制造的企业需要成品留样吗?

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药生
发表于 2023-9-1 16:34:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我司准备再成立一家公司,该公司为纯代加工,没有自己品牌的产品。若再质量协议中规定不做成品检测,完全只是生产,进行生产放行。那么这个代加工的生产企业还需要留样室吗?
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药生
发表于 2023-9-1 16:46:46 | 显示全部楼层
可以由委托方进行留样
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药徒
发表于 2023-9-1 17:31:03 | 显示全部楼层
不是注册人做就是受托生产企业做,总要有人做
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药徒
发表于 2023-9-1 17:58:50 | 显示全部楼层
贴牌还是做API,总得有个做留样

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国外就是代加工OEM之类的,是无菌医疗器械,不是原材料。国内的是委托。我们在考虑只是委托方留样,受托方不留样,是否可行?毕竟这两家公司是同一个老板。老板不想做集团公司管理。  详情 回复 发表于 2023-9-6 10:38
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药徒
发表于 2023-9-2 21:07:30 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-4 08:51:31 | 显示全部楼层
不是委托生业留样,就是受托生产企业留样。前提是你这个产品是需要留样的话

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我们产品是需要留样的,最后领导还是决定委托方留样,有客诉也是委托方进行成品留样检测,生产过程由受托方负责。  详情 回复 发表于 2023-9-6 10:35
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药徒
发表于 2023-9-4 08:59:09 | 显示全部楼层
留样只要有就行,但生产放行必须要包括出厂检验,否则受托企业不具备受托生产能力,需要拿着委托方的注册证去拿到生产许可/生产备案后才可以生产上市产品

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出厂检测在委托受托的质量协议中规定。受托只是生产,不做成品检测。委托做成品检验,进行上市放行。这样不可以吗?  详情 回复 发表于 2023-9-6 10:32
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药士
发表于 2023-9-4 11:27:22 | 显示全部楼层
就不用按受托生产走,按外协加工供应商,提供一部分生产工序加工过程,

成品检验,生产放行,产品放行,留样什么的,可以让注册人自己负责

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好的,谢谢。国外是代加工。国内的就是委托受托生产。从头到尾都是受托方进行。按照国内注册走的话,除了走委托受托,还有其他方式吗?  详情 回复 发表于 2023-9-6 10:34
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-6 10:32:30 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2023-9-4 08:59
留样只要有就行,但生产放行必须要包括出厂检验,否则受托企业不具备受托生产能力,需要拿着委托方的注册证 ...

出厂检测在委托受托的质量协议中规定。受托只是生产,不做成品检测。委托做成品检验,进行上市放行。这样不可以吗?

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换一句话说产品生产许可是要市局现场核查的,如果受托企业都不具备质量控制条件,大概率通过不了  详情 回复 发表于 2023-9-6 14:08
先看看法规吧,委托生产要求受托生产企业进行生产放行,注册人进行上市放行,有明确要求进行质量控制,受托生产企业不进行出厂检,请问生产放行的依据是什么?  详情 回复 发表于 2023-9-6 14:01
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-6 10:34:26 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2023-9-4 11:27
就不用按受托生产走,按外协加工供应商,提供一部分生产工序加工过程,

成品检验,生产放行,产品放行, ...

好的,谢谢。国外是代加工。国内的就是委托受托生产。从头到尾都是受托方进行。按照国内注册走的话,除了走委托受托,还有其他方式吗?

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主要判断依据是 代工厂,要不要取得 医疗器械生产许可证, 如果要的话,就按体系要求执行全  详情 回复 发表于 2023-9-6 10:42
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-6 10:35:12 | 显示全部楼层
爱喝茶的猪 发表于 2023-9-4 08:51
不是委托生业留样,就是受托生产企业留样。前提是你这个产品是需要留样的话

我们产品是需要留样的,最后领导还是决定委托方留样,有客诉也是委托方进行成品留样检测,生产过程由受托方负责。
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-6 10:37:18 | 显示全部楼层
sdcumt 发表于 2023-9-2 21:07
理论上可以,但是不知道省局老师在符合性检查是否能给你过。

为什么会有符合性检查能否过的忧虑呢?受托方不做成品留样,保留下来料留样。这种可能违反哪个呢?我有些不明白
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-6 10:38:57 | 显示全部楼层
nevermoning 发表于 2023-9-1 17:58
贴牌还是做API,总得有个做留样

国外就是代加工OEM之类的,是无菌医疗器械,不是原材料。国内的是委托。我们在考虑只是委托方留样,受托方不留样,是否可行?毕竟这两家公司是同一个老板。老板不想做集团公司管理。
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药士
发表于 2023-9-6 10:42:26 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-9-6 10:34
好的,谢谢。国外是代加工。国内的就是委托受托生产。从头到尾都是受托方进行。按照国内注册走的话,除了 ...

主要判断依据是

代工厂,要不要取得 医疗器械生产许可证,

如果要的话,就按体系要求执行全

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好的,谢谢,我问下注册的同事这有什么区别。我们公司想快速的委托生产  详情 回复 发表于 2023-9-6 10:56
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-6 10:56:38 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2023-9-6 10:42
主要判断依据是

代工厂,要不要取得 医疗器械生产许可证,

好的,谢谢,我问下注册的同事这有什么区别。我们公司想快速的委托生产
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药徒
发表于 2023-9-6 11:11:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-9-6 14:01:16 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-9-6 10:32
出厂检测在委托受托的质量协议中规定。受托只是生产,不做成品检测。委托做成品检验,进行上市放行。这样 ...

先看看法规吧,委托生产要求受托生产企业进行生产放行,注册人进行上市放行,有明确要求进行质量控制,受托生产企业不进行出厂检,请问生产放行的依据是什么?
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药徒
发表于 2023-9-6 14:08:31 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-9-6 10:32
出厂检测在委托受托的质量协议中规定。受托只是生产,不做成品检测。委托做成品检验,进行上市放行。这样 ...

换一句话说产品生产许可是要市局现场核查的,如果受托企业都不具备质量控制条件,大概率通过不了

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质量控制是有来料检测与过程检测的质量控制。  详情 回复 发表于 2023-9-6 17:04
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药生
 楼主| 发表于 2023-9-6 17:04:46 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2023-9-6 14:08
换一句话说产品生产许可是要市局现场核查的,如果受托企业都不具备质量控制条件,大概率通过不了

质量控制是有来料检测与过程检测的质量控制。
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药徒
发表于 2023-9-7 09:17:04 | 显示全部楼层
最终还是得监管老师解读才是正确得,至于你愿意怎么解读就怎么解读吧,我只能说别太把自己当回事,没有冒犯的意思,经验分享。2022版监督管理条例第三十四条有以下内容:受托生产企业应当建立生产放行规程,明确生产放行的标准、条件,确认符合标准、条件的,方可出厂。
  不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的,不得放行出厂和上市。
这里用的是和,这么用字有深意的,不用回复了,按你自己认为对的做就可以了。

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谢谢回复,这一条可以再看看。这倒是没注意到,可以再问问国家局的看法。  详情 回复 发表于 2023-9-7 17:17
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