医疗器械行业，在进行成品检验时检测结果不合格，那么需要做OOS结果调查程序吗？在...

Gi6jz626u · 发表于 2023-9-7 10:59:46

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医疗器械行业，在进行成品检验时检测结果不合格，那么需要做OOS结果调查程序吗？在哪些情况下需要做调查程序？

wang04021 · 发表于 2023-9-7 11:08:34

启动返工、纠正预防措施，不合格品控制程序。oos是药品方面的要求吧

Gi6jz626u · 发表于 2023-9-7 11:18:30

wang04021 发表于 2023-9-7 11:08
启动返工、纠正预防措施，不合格品控制程序。oos是药品方面的要求吧

好的谢谢，那只要出现不合格，除了一些明显的错误以外，都要做纠正预防措施吗

wang04021 · 发表于 2023-9-7 11:21:20

Gi6jz626u 发表于 2023-9-7 11:18
好的谢谢，那只要出现不合格，除了一些明显的错误以外，都要做纠正预防措施吗

看问题大小具体分析吧，小问题当场处理就行，返工容易被老师挑战，质疑你的生产工艺和过程质量控制。

源仔 · 发表于 2023-9-7 15:18:50

对有源医疗器械产品来说一但出现成品返工就意味着出现信任危机。研发？供方？制造？人员？工艺？设备？环境？必须找出那个叛徒进行惩罚以儆效尤！

zxj8090 · 发表于 2023-9-7 16:44:50

为什么会出现成品检验不合格？我们除了换证时出现过“标签不合格”，从来不会出现。