请教冻干机摆放位置的洁净度

荆原亦路 · 发表于 2023-9-10 11:09:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈老师，想请问一下，一般来说，冻干是B级下的A级处理，但是在观摩一些老师的设计的时候，发现冻干机作嵌墙处理的时候，只在冻干机进出料的前室有高洁净度要求，冻干机身所处的环境没有设置洁净度，想请问一下为什么这样设计，刚入行，不是很明白。谢谢

小树冲冲 · 发表于 2023-9-10 11:21:09

冻干机大型工艺设备通常需要进行清洁和维护工作，如果放在洁净区，会增加洁净区的维护难度和成本的，而且并不需要放在洁净区。

荆原亦路 · 发表于 2023-9-10 11:32:40

小树冲冲发表于 2023-9-10 11:21
冻干机大型工艺设备通常需要进行清洁和维护工作，如果放在洁净区，会增加洁净区的维护难度和成本的，而且并 ...

谢谢老师的解惑，想再请教一下“不需要摆放在洁净区”有没有相关的规定或者文件来支撑这个说法

yc20160802 · 发表于 2023-9-10 14:31:18

本帖最后由 yc20160802 于 2023-9-10 14:34 编辑

荆原亦路发表于 2023-9-10 11:32
谢谢老师的解惑，想再请教一下“不需要摆放在洁净区”有没有相关的规定或者文件来支撑这个说法

不需要干的事就不需要说，否则会淹没需要做的事。GMP的核心原则是保护药品不受污染，工作人员不受伤害。冻干机身既不伤人又不伤药品，为何要放在洁净室里？

栗子7 · 发表于 2023-9-11 08:21:49

冻干机腔体是个密封件，开口处需在A级区域保护产品，其他部分在一般区并无风险。

制剂小新人 · 发表于 2023-9-11 08:50:51

荆原亦路发表于 2023-9-10 11:32
谢谢老师的解惑，想再请教一下“不需要摆放在洁净区”有没有相关的规定或者文件来支撑这个说法

就跟你注射水的制水系统不放在洁净区里面一样的道理

及时 · 发表于 2023-9-11 09:04:14

冻干机是个密闭系统设备，所以，冻干室开门设在洁净区，其他位置在冻干机房；机房按一般区管理；
冻干机不是全部在洁净区，和水系统不放在洁净区里面一样的道理

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-11 09:25:07

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

荆原亦路 · 发表于 2023-9-13 18:15:59

yc20160802 发表于 2023-9-10 14:31
不需要干的事就不需要说，否则会淹没需要做的事。GMP的核心原则是保护药品不受污染，工作人员不受伤害。 ...

好的，多谢指教

荆原亦路 · 发表于 2023-9-13 18:17:03

及时发表于 2023-9-11 09:04
冻干机是个密闭系统设备，所以，冻干室开门设在洁净区，其他位置在冻干机房；机房按一般区管理；
冻干机不 ...

好的，多谢指教

lzy781103 · 发表于 2023-9-25 16:12:07

楼主能截取一个局部图给大家分享一下不？

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2887 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-9-11 09:25:07 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报