颗粒剂检测做了水分还需要进行干燥失重的检测么？

jiazhuo123

今天到药检院送样，产品：颗粒剂，进行检项核对时发现检验项目，与日常企业内控检测的项目，多了干燥失重，因国标规定进行水分检测，然企业即未进行干燥失重，此外本品颗粒剂的主药，在80℃时就开始溶解，按照通则有规定干燥失重，【干燥失重】除另有规定外，化学药品和生物制品颗粒剂照干燥失重测定法（通则0831）测定，于105℃干燥（含糖颗粒应在80℃减压干燥）至恒重，减失重量不得超过2.0%。那么干燥失重到底要不要检？不减的依据？

xqliu

依据你的注册标准执行。

jiazhuo123

xqliu 发表于 2023-9-11 19:02
依据你的注册标准执行。

YBH中有个   其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定。（中国药典附录），然这个附录下就有水分、干燥失重等

xqliu

jiazhuo123 发表于 2023-9-12 08:53
YBH中有个   其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定。（中国药典附录），然这个附录下就有水分、干燥失重 ...

有了这句话，看来你就得做了，如果你们一直就没做，还是完善为好，以防后患。