医疗器械委托生产

wangming526 · 发表于 2023-9-11 21:30:45

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关于医疗器械委托生产，受托生产企业是否必须具备全部的生产、检验能力？是否必须按照技术要求，全项目检测合格后，生产放行给委托方？

perilla · 发表于 2023-9-11 21:46:06

对于受托企业来说生产能力肯定得是有的，但是质检就不一定了，要看注册人委不委托，委托检验的前提就是受托企业具备检验能力，包括原材料、中控、半成品、成品，并完成生产放行。当然如果持有人只委托一部分也是可以的，在委托生产质量协议里写明白就行。

canus · 发表于 2023-9-11 22:09:46

委托双方需要签订委托质量协议类似的文件。可以规定受托方应尽的职责以及委托方的职责。受托方可以生产，有条件的可以进行成品检测，也可以部分成品检测或者干脆全部由委托方进行检测。都是可以的。

人间_四月天 · 发表于 2023-9-12 08:16:51

与委托协议保持一致就行

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-9-12 09:16:00

不是必须，有些工艺设备价值较高，受托企业没有的情况下可以采取外协加工，但是关键工序、特殊过程这些比较重要的还是得受托企业自己做，检验能力也是一样得，某些不具备得可以委托三方机构检测：受托方是按照注册人给的出厂检验规程进行检验放行，看注册人对出厂检验项目的规定了，不一定是全项目。

guigui1957 · 发表于 2023-9-12 11:02:06

成品的质量标准要求是肯定要检验完成的。

吴绍兵 · 发表于 2023-9-12 12:03:04

受托生产企业可以将部分生产工序外包，如灭菌，但不能再委托，检验项目需要全项，这个在总局的委托生产质量协议指南中是有明确的

wangming526 · 发表于 2023-9-12 14:20:21

吴绍兵发表于 2023-9-12 12:03
受托生产企业可以将部分生产工序外包，如灭菌，但不能再委托，检验项目需要全项，这个在总局的委托生产质量 ...

按照国家局质量协议指南，我也是这个理解，但是不同人有不同的看法，搞得我懵逼了

华曜 · 发表于 2023-9-13 11:08:10

药监局现场检查要求，生产企业需有生产能力、检验能力（全性能）及符合医疗器械生产企业质量管理规范（除设计开发部分不要求），其它都要求。

Amina王 · 发表于 2023-11-16 15:43:28

按照国家局质量协议指南，我也是这个理解