变更多剂量包装制剂的包装装量，求要做哪些研究验证工作？

zhenaihua · 发表于 2023-9-12 14:48:54

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变更多剂量包装制剂的包装装量在变更指导原则中属于中等变更，但具体变更研究验证工作列的全是变更包装材料和容器的，如变更片剂瓶装数，软膏剂变更装量，需要做哪些研究验证工作呢，求各位老师指教

加油玉儿 · 发表于 2023-9-12 16:48:00

主要的是工艺验证（分装和灌装工艺稳定性），产品稳定性试验等研究工作，其他的研究还要根据具体的情况判定。

zhenaihua · 发表于 2023-9-12 16:56:03

加油玉儿发表于 2023-9-12 16:48
主要的是工艺验证（分装和灌装工艺稳定性），产品稳定性试验等研究工作，其他的研究还要根据具体的情况判定 ...

片剂瓶装增加片数、软膏剂增加或是减少每支量，还要做产品稳定性试验，要等3个月数据才能报吗？这设备也没变，包装材质也没变，咋还要做产品稳定性试验呢，工艺验证验证什么？这跟变更每板数量没区别呀

加油玉儿 · 发表于 2023-9-12 17:50:13

验证装量稳定性，多取样称重。

加油玉儿 · 发表于 2023-9-12 17:55:01

变更要求：包装工艺验证，变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，3个月后申报。当然你也可以和药监部门沟通是否一定要做。

13657200472 · 发表于 2023-9-13 08:05:16

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