微生物限度检查

19921878064 · 发表于 2023-9-12 16:59:43

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各位老师，我这边有个原料药的微生物限度检查方法是集菌仪的薄膜过滤法，那我是否可以用微生物检验仪来做后续的检查？方法是否需要重新做适用性？

陈建刚 · 发表于 2023-9-12 17:12:45

集菌仪的薄膜过滤法一般用于无菌检查，你们原料药如果不是无菌原料，，没有必要使用这种方法，可以重新做方法学验证

15278889695 · 发表于 2023-9-12 17:35:26

原料用薄膜过滤法，后期检测可以做微生物限度，如果是无菌产品则直接做无菌检测。

19921878064 · 发表于 2023-9-12 17:44:59

陈建刚发表于 2023-9-12 17:12
集菌仪的薄膜过滤法一般用于无菌检查，你们原料药如果不是无菌原料，，没有必要使用这种方法，可以重新做方 ...

好的，谢谢

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-9-12 19:03:40

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wzzz2008 · 发表于 2023-9-13 08:33:14

陈建刚发表于 2023-9-12 17:12
集菌仪的薄膜过滤法一般用于无菌检查，你们原料药如果不是无菌原料，，没有必要使用这种方法，可以重新做方 ...

很多产品的微限，都是薄膜过滤法来做的。

[无菌&限度检查] 微生物限度检查

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